Április 23-án az Akeso penpulimabja megkapta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyását ciszplatinnal vagy karboplatinnal és gemcitabinnal együtt a kiújuló vagy áttétes, nem keratinizáló nazofaringeális karcinóma (NPC) első vonalbeli kezelésére felnőtteknél. Az FDA a penpulimab-kcqx-ot is jóváhagyta önmagában olyan áttétes, nem keratinizáló NPC-vel rendelkező felnőtteknél, akiknél a betegség platina alapú kemoterápia és legalább egy korábbi vonalbeli terápia alatt vagy után progrediált.
A penpulimab-kcqx ciszplatinnal vagy karboplatinnal és gemcitabinnal történő együttes alkalmazásának hatékonyságát az AK105-304 (NCT04974398) számú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálatban értékelték, amelyben 291, kiújuló vagy áttétes NPC-ben szenvedő beteg vett részt, akik korábban nem kaptak szisztémás kemoterápiát kiújuló vagy áttétes betegségük miatt. A betegeket randomizálták (1:1 arányban), hogy vagy penpulimab-kcqx-ot ciszplatinnal vagy karboplatinnal és gemcitabinnal, majd penpulimab-kcqx-ot, vagy placebót ciszplatinnal vagy karboplatinnal és gemcitabinnal, majd placebót kapjanak. A kemoterápiás kezelési rendeket a teljes alkalmazási információ tartalmazza.
Az elsődleges hatékonysági kimeneteli mutató a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amelyet egy vak, független felülvizsgáló bizottság értékelt a RECIST v1.1 szerint. A teljes túlélés (OS) egy kulcsfontosságú másodlagos végpont volt. A medián PFS 9,6 hónap volt (95%-os CI: 7,1, 12,5) a penpulimab-kcqx karon és 7,0 hónap (95%-os CI: 6,9, 7,3) a placebo karon (kockázati arány [HR] 0,45 [95%-os CI: 0,33, 0,62], kétoldalas p-érték <0,0001), a betegek 31%-a és 11%-a élt és progressziómentes volt a 12 hónapos követés után a penpulimab-kcqx, illetve a placebo karon. Bár az OS eredmények éretlenek voltak, a végső elemzéshez előre meghatározott halálesetek 70%-át jelentették, káros tendenciát nem figyeltek meg.
A penpulimab-kcqx monoterápia hatékonyságát az AK105-202 (NCT03866967) számú, nyílt, többközpontú, egykarú, egyetlen országban végzett vizsgálatban értékelték. A vizsgálatban összesen 125, nem reszekálható vagy áttétes, nem keratinizáló NPC-ben szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegség platina alapú kemoterápia és legalább egy másik terápiás vonal után progressziót mutatott. A betegek penpulimab-kcqx-ot kaptak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, legfeljebb 24 hónapig.
A főbb hatékonysági kimeneteli mutatók az objektív válaszadási arány (ORR) és a válaszadás időtartama (DOR) voltak a RECIST v1.1 szerint, egy Független Radiológiai Felülvizsgálati Bizottság értékelése szerint. Az adatgyűjtés lezárásának időpontjában (2022. szeptember 28.) 1 betegnél teljes, 34 betegnél pedig részleges válaszreakciót figyeltek meg. Az ORR 28,0% volt (95%-os CI 20,3–36,7%). A válasz tartós volt, 9 hónap elteltével is reagáltak a betegek 66,8%-a. Harminchárom beteg (26,4%) még mindig kezelés alatt állt. A medián progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) 3,6 hónap (95%-os CI = 1,9–7,3 hónap), illetve 22,8 hónap (95%-os CI = 17,1 hónap a nem eléréséig) volt. Tíz (7,6%) betegnél tapasztaltak 3. vagy magasabb fokú irracionális nemkívánatos eseményeket. A penpulimab ígéretes daganatellenes aktivitást és elfogadható toxicitást mutat a nagymértékben előkezelt áttétes NPC-s betegeknél, ami alátámasztja a további klinikai fejlesztést az áttétes NPC harmadik vonalbeli kezeléseként.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. április 25.