2025. november 17-én Abbisko bejelentette a pimicotinib (ABSK021) globális III. fázisú MANEUVER vizsgálatának hosszú távú hatékonyságát, biztonságosságát és a betegek által jelentett eredményeit bemutató poszterprezentációt a Kötőszöveti Onkológiai Társaság (CTOS) 2025. évi éves találkozóján.
A pimikotinib egy új, orális, nagy szelektivitású és hatékony, kis molekulájú CSF-1R inhibitor, amelyet az Abbisko Therapeutics függetlenül fejlesztett ki. A MANEUVER vizsgálat egy globális, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely három részből áll, és amelynek célja a pimikotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése TGCT-ben szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpontot és az összes kulcsfontosságú másodlagos végpontot az 1. részben a 25. héten teljesítették, és a megfelelő eredményeket az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2025-ös éves találkozóján mutatták be. Az elsődleges végpont az objektív válaszadási arány (ORR) az 1. rész végén, amelyet egy vak, független felülvizsgáló bizottság (BIRC) értékelt a RECIST v1.1 szerint. A 25. héten a pimikotinib statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az ORR-ben a placebóhoz képest (54,0% vs. 3,2%, P <0,0001).
A CTOS 2025 éves találkozóján bemutatott eredmények a MANEUVER vizsgálat 2. részének befejezéséből származó hosszabb távú hatékonysági és biztonságossági adatok voltak. 14,3 hónapos medián követési idő mellett azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat kezdetétől pimicotinibet kaptak, robusztus és tartós tumorválasz mutatkozott. A vak független felülvizsgáló bizottság (BIRC) által a RECIST v1.1 szerint meghatározott objektív válaszadási arány (ORR) a 25. hétre 54%-ról 76,2%-ra emelkedett (95%-os CI: 63,8, 86,0), négy betegnél teljes választ kaptak.
Eközben a tanulmány a TGCT-betegek életminőségével kapcsolatos klinikai eredményértékelések (COA-k) folyamatos, klinikailag jelentős javulását is kimutatta, beleértve a mozgástartományt, a merevséget, a fájdalmat és a fizikai funkciót. A poszter az EQ-5D-5L vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelt életminőségi (QoL) előnyöket is bemutatta. A pimicotinib-kezelésben részesülő betegek átlagosan 7,4%-os QoL-javulást mutattak a kiindulási értékhez képest a 25. héten, ami a 73. hétre tovább nőtt 13,1%-ra.
Ezenkívül azok a betegek is klinikai előnyökkel jártak, akiket az 1. részben kezdetben a placebo-karba randomizáltak, majd a 2. részben pimicotinib-kezelésre váltottak, és 64,5%-os objektív válaszarányt (ORR) értek el 8,5 hónapos medián követési idő alatt, a COA-kban (rákérintett területek) pedig jelentős javulást mutattak.
A biztonságosság szempontjából a medián dózisintenzitás a kezelés során magas, 88,2%-os maradt. A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE) többsége 1-2. fokozatú volt. Nem figyeltek meg új biztonságossági jeleket, és nem volt bizonyíték kolesztatikus májtoxicitásra, gyógyszer okozta májkárosodásra vagy haj/bőr hipopigmentációra.
Figyelemre méltó, hogy az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) 2025-ös kongresszusán, amelyet idén októberben tartottak, Xiaohui Niu professzor, a pekingi Jishuitan Kórház munkatársa, a MANEUVER tanulmány vezető kutatója szóbeli előadásban ismertette ezeket a jelentős kutatási eredményeket.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
WeChat azonosító: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Közzététel ideje: 2025. november 18.