2025. március 12-én a Zai Lab Limited bejelentette, hogy a kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) elfogadta a TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) biológiai engedélykérelmét (BLA). A készítményt kiújuló vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegek kezelésére szisztémás terápia alatt vagy azt követően progrediált betegség esetén alkalmazzák.
A BLA benyújtását a globális, randomizált, 3. fázisú innovaTV 301 klinikai vizsgálat eredményei támasztják alá (NCT04697628) és a jelen tanulmány kínai alpopulációjának eredményei.
Összesen 502 beteget randomizáltak (253-at a tisotumab-vedotin csoportba, 249-et pedig a kemoterápiás csoportba soroltak); a csoportok demográfiai és betegségjellemzőik tekintetében hasonlóak voltak. A medián teljes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a tisotumab-vedotin csoportban, mint a kemoterápiás csoportban (11,5 hónap [95%-os konfidencia intervallum {CI}, 9,8-14,9] vs. 9,5 hónap [95%-os CI, 7,9-10,7]), ami 30%-kal alacsonyabb halálozási kockázatot jelentett a tisotumab-vedotinnal, mint a kemoterápiával (kockázati arány: 0,70; 95%-os CI, 0,54-0,89; kétoldalas P = 0,004). A progressziómentes túlélés medián értéke 4,2 hónap volt (95%-os CI, 4,0-4,4) a tisotumab-vedotin, illetve 2,9 hónap (95%-os CI, 2,6-3,1) a kemoterápia esetén (kockázati arány: 0,67; 95%-os CI, 0,54-0,82; kétoldalas P<0,001). A megerősített objektív válaszadási arány 17,8% volt a tisotumab-vedotin csoportban és 5,2% a kemoterápiás csoportban (esélyhányados: 4,0; 95%-os CI, 2,1-7,6; kétoldalas P<0,001). A tisotumab-vedotin csoportban a betegek összesen 98,4%-ánál, a kemoterápiás csoportban pedig 99,2%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás a kezelési időszak alatt (az 1. dózis 1. napjától az utolsó dózis után 30 napig tartó időszakként definiálva); 3. vagy súlyosabb fokú események a betegek 52,0%-ánál, illetve 62,3%-ánál fordultak elő. A betegek összesen 14,8%-a hagyta abba a tisotumab-vedotin-kezelést toxikus hatások miatt.
A TIVDAK-ról (tisotumab vedotin-tftv)
A TIVDAK (tisotumab-vedotin) egy antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely a Genmab szöveti faktor (TF) elleni humán monoklonális antitestjéből és a Pfizer ADC technológiájából áll, amely egy proteázzal hasítható linkert alkalmaz, amely kovalensen köti a mikrotubulusokat károsító monometil-aurisztatin E-t (MMAE) az antitesthez. A nem klinikai adatok arra utalnak, hogy a tisotumab-vedotin rákellenes aktivitása az ADC TF-et expresszáló rákos sejtekhez való kötődésének, majd az ADC-TF komplex internalizációjának és az MMAE proteolitikus hasításon keresztüli felszabadulásának köszönhető. Az MMAE megzavarja az aktívan osztódó sejtek mikrotubulus hálózatát, ami a sejtciklus leállásához és apoptotikus sejthalálhoz vezet. In vitro a tisotumab-vedotin antitest-függő sejtes fagocitózist és antitest-függő sejtes citotoxicitást is közvetít.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenciák
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Közzététel ideje: 2025. márc. 14.