2025. június 4-én az Akeso bejelentette, hogy a Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hatósága (NMPA) jóváhagyta a vállalat első osztályú PD-1/CTLA-4 bispecifikus antitestjét, a kadonilimabot, a perzisztáló, kiújuló vagy áttétes méhnyakrák első vonalbeli kezelésére, platina alapú kemoterápiával kombinálva, bevacizumabbal vagy anélkül. Az NMPA jóváhagyása a kadonilimab harmadik jóváhagyott indikációja.
A kadonilimab kemoterápiával (bevacizumabbal vagy anélkül) kombinált alkalmazásának jóváhagyása első vonalbeli méhnyakrákban a III. fázisú COMPASSION-16 (AK104-303) vizsgálat klinikai adatain alapul.
Ebben a randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban 59 kínai klinikai helyszínen 18–75 év közötti, korábban nem kezelt, perzisztáló, kiújuló vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő nőket véletlenszerűen (1:1 arányban) osztottak be a csoportba, akik háromhetente kadonilimabot (10 mg/kg) vagy placebót plusz platina alapú kemoterápiát kaptak bevacizumabbal vagy anélkül, hat cikluson keresztül, majd ezt követően háromhetente fenntartó terápiát kaptak legfeljebb 2 évig. A randomizálást központilag, egy interaktív webes válaszadó rendszeren keresztül végezték. A rétegzési tényezők a bevacizumab alkalmazása (igen vagy nem) és a korábbi egyidejű kemoradioterápia (igen vagy nem) voltak. A kettős elsődleges kimenetel a progressziómentes túlélés volt, amelyet vak, független központi felülvizsgálat értékelt, valamint a teljes túlélés a teljes elemzési csoportban.
A COMPASSION-16 vizsgálatban a kadonilimab kombinációs kezelés figyelemre méltó hatékonysági előnyt mutatott azoknál a betegeknél, akiknél a daganatok negatív PD-L1 expresszióval (CPS <1) rendelkeztek, akik a kezelési csoportban a populáció 27,9%-át tették ki, szemben a kontrollcsoport 24,2%-ával. A vizsgálat mind a progressziómentes túlélés (PFS), mind a teljes túlélés (OS) végpontokat elérte, mindkét végpontban jelentős javulást mutatva a kadonilimab kezeléssel kezelt betegeknél a méhnyakrák első vonalbeli kezelésében alkalmazott standard terápiákhoz képest.
A COMPASSION-16 vizsgálat alcsoport-elemzései azt mutatták, hogy mind a PD-L1-pozitív, mind a PD-L1-negatív populációk – függetlenül a bevacizumab bevonásától – előnyösek voltak a kezelésből. A COMPASSION-16 vizsgálat eredményeit késői összefoglaló (LBA) formájában mutatták be a 2024-es Nemzetközi Nőgyógyászati Rák Társaság (IGCS) globális találkozóján, majd ezt követően a The Lancet folyóiratban publikálták, és később a Nature Reviews Clinical Oncology című folyóiratban is beszámoltak róluk.
Értelmezés
A kadonilimab hozzáadása az első vonalbeli standard kemoterápiához jelentősen javította a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést, kezelhető biztonságossági profillal a perzisztáló, kiújuló vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő résztvevőknél. Az adatok alátámasztják a kadonilimab és kemoterápia hatékony első vonalbeli terápiaként való alkalmazását perzisztáló, kiújuló vagy áttétes méhnyakrákban.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. június 6.