2025. március 10-én a Hansoh Pharma bejelentette, hogy a csoport innovatív gyógyszerének, az Ameile-nek (阿美乐®) (Aumolertinib-mesilate tabletták) a harmadik új gyógyszerengedélyezési kérelmét („NDA”) jóváhagyta a Kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala („NMPA”) lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (III. stádiumú) nem kissejtes tüdőrákban („NSCLC”) szenvedő betegek kezelésére, akiknek a betegsége a definitív platina alapú kemoradioterápiát követően nem progrediált, és akiknek a daganatai epidermális növekedési faktor receptor („EGFR”) 19-es exon deléciót vagy 21-es exon (L858R) szubsztituens mutációkat tartalmaznak. Ez a harmadik jóváhagyott indikáció az Ameile kereskedelmi forgalomba hozatala óta öt évvel ezelőtt. Ennek eredményeként az Ameile az egyetlen hazai fejlesztésű, harmadik generációs EGFR-TKI, amelyet kemoradioterápiát követően, nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek fenntartó terápiájára engedélyeztek.
Az engedélyezés elsősorban a POLESTAR vizsgálaton (HS-10296-304) alapult, amely egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus III. fázisú klinikai vizsgálat volt, melynek célja az Ameile fenntartó terápiában betöltött, nem reszekálható III. stádiumú NSCLC kemoradioterápiát követően alkalmazott hatásai értékelése volt. A POLESTAR vizsgálatot Yu Jinming akadémikus professzor, a Shandong Rákkórház munkatársa vezette, mint a vizsgálat vezető kutatója. Az eredményeket beválogatták a 2024-es Tüdőrák Világkonferencia (WCLC) „Late Breaking Abstract (LBA)” listájára, és a konferencia elnöki szimpóziumán mutatták be.
A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az Ameile több mint 80%-kal csökkentette a betegség progressziójának kockázatát, és az Ameile-lel kezelt betegek medián progressziómentes túlélése (mPFS) 30,4 hónap volt, szemben a placebót kapók mindössze 3,8 hónapjával. Ezenkívül az Ameile placebóval szembeni előnye a PFS tekintetében minden előre meghatározott alcsoportban konzisztens volt, ami átfogó előnyprofilt jelez. Továbbá az Ameile kezelési csoportban a BICR által értékelt objektív válaszadási arány (ORR) elérte az 57%-ot, a válaszadás medián időtartama (DoR) 16,59 hónapra terjedt ki, és a medián teljes túlélést (OS) még nem érték el. A központi idegrendszeri elváltozások és a távoli áttétek előfordulása alacsonyabb volt. Az Ameile összességében tolerálható és kezelhetősége a kemoradioterápiát követően a betegeknél kedvező volt. A nemkívánatos események (AE-k) tekintetében a ≥3. fokozatú sugárterápiás pneumonitis előfordulása 0 volt, és az intersticiális pneumonia előfordulása szintén 0.
A Hansoh Pharma-ról
A Hansoh Pharma Nagy-Kína vezető gyógyszeripari vállalata, amelyet az innováció vezérel. Elkötelezett az onkológia, a fertőzések elleni szerek, a központi idegrendszeri betegségek, az anyagcsere-betegségek, valamint az autoimmun betegségek területén előforduló súlyos betegségek kezelése iránt, és folyamatos innováció révén elkötelezett az emberi egészség javítása iránt. A Hansoh Pharma eddig 7 innovatív gyógyszert dobott piacra, amelyek diverzifikált kereskedelmi portfóliót alkotnak. A Hansoh Pharma évek óta a világ 100 legjobb gyógyszeripari vállalata és Kína 3 legjobb ipari vállalata között szerepel a gyógyszeripari K+F portfólió tekintetében, és országos kulcsfontosságú high-tech vállalat, valamint nemzeti technológiai innovációs demonstrációs vállalat. A Hansoh Pharma részvényeit 2019 júniusában jegyezték a hongkongi tőzsdén (részvénykód: 03692.HK). További információkért kérjük, látogasson el a www.hspharm.com weboldalra.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenciák
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Közzététel ideje: 2025. márc. 14.