2025. május 9-én a Hansoh Pharmaceutical bejelentette, hogy az Ameile (almonertinib-mezilát tabletták) új indikációját engedélyezték forgalomba hozatalra. Az új indikáció a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére szolgál, akiknek a daganata epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) 19-es exon deléciót vagy 21-es exon (L858R) mutációt tartalmaz, és akik daganat reszekción estek át. Az Ameile-nek jelenleg négy jóváhagyott indikációja van Kínában, így megtartja vezető pozícióját a hazai fejlesztésű harmadik generációs EGFR-TKI-k között.
Ez az engedély elsősorban az ARTS (HS-10296-302) vizsgálaton alapul, amely egy randomizált, kettős vak, kontrollált, multicentrikus III. fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat eredményeit szóbeli beszámoló formájában mutatták be az Amerikai Rákkutató Társaság (AACR) 2025-ös éves találkozóján.
Az ARTS tanulmány 2025-ös AACR éves találkozóján bemutatott adatai megerősítették, hogy a teljesen reszekált II–IIIB stádiumú EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek esetében az Ameile-lel végzett adjuváns kezelés – adott esetben – jelentősen javíthatja a betegségmentes túlélést (DFS). A 2 éves DFS arány elérte a 90,2%-ot, 0,17-es HR-rel, és az összesített biztonságossági profil kezelhető volt. Figyelemre méltó, hogy a vizsgálatba csak kínai betegeket vontak be, ami kiemeli a hazai fejlesztésű EGFR-TKI jelentős hatékonyságát és kezelhető biztonságossági profilját a kínai populációban.
Ameile-ről
Kína első eredeti harmadik generációs EGFR-TKI-jaként az Ameile (Aumolertinib-mezilát tabletták) jó liposzolbilitást és stabilitást kínál, így jobban behatol a vér-agy gáton, alacsony mellékhatások előfordulási gyakorisággal. Az Ameile jelenleg négy indikációra van engedélyezve: másodvonalbeli kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes, T790M mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél az EGFR-TKI terápia alatt vagy azt követően progrediált a betegség; elsővonalbeli kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes, NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek a daganata EGFR exon 19 deléciót vagy exon 21 (L858R) szubsztituens mutációt hordoz; lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (III. stádiumú) nem kissejtes tüdőrákban („NSCLC”) szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége a definitív platina alapú kemoradioterápiát követően nem progrediált, és akiknek a daganata epidermális növekedési faktor receptor („EGFR”) exon 19 deléciót vagy exon 21 (L858R) szubsztituens mutációt hordoz; nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére, akiknek a daganata epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) 19-es exon deléciót vagy 21-es exon (L858R) mutációt tartalmaz, és akik daganat reszekción estek át.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. május 13.