2024. december 31-én a Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: „Társaság”) forgalomba hozatali engedélyt kapott Kínában a Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatalától (NMPA) a programozott sejthalál ligand1 (PD-L1) által irányított innovatív humanizált monoklonális antitestre („mAb”), a tagitanlimabra (korábban KL-A167) (科泰莱®). A készítményt olyan kiújuló vagy áttétes nazofaringeális rákban (NPC) szenvedő betegek kezelésére használják, akiknél a korábbi 2L+ kemoterápia sikertelen volt. Ez a világ első PD-L1 monoklonális antitestje, amelyet az NPC kezelésére engedélyeztek.
Az engedélyezés egy egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálaton alapul, amelyet kiújuló vagy áttétes NPC-ben szenvedő betegeken végeztek, akik a korábbi 2L+ szisztematikus terápiákra sikertelenül reagáltak. A vizsgálatot Shi Yuankai professzor, a Kínai Orvostudományi Akadémia Rákkórházának munkatársa vezette, mint vezető kutató, a tagitanlimab monoterápia hatékonyságának és biztonságossági profiljának értékelésére.
2019. február 26. és 2021. január 13. között 153 beteget kezeltek. Összesen 132 beteg vett részt a teljes elemzési halmazban (FAS), és értékelték a hatékonyságot. A 2021. július 13-i adatgyűjtés lezárásának időpontjában a medián követési idő 21,7 hónap volt (95% CI 19,8–22,5). A FAS populációban az IRC által értékelt objektív válaszadási arány (ORR) 26,5% (95% CI 19,2–34,9%), a betegségkontroll arány (DCR) pedig 56,8% (95% CI 47,9–65,4%) volt. A progressziómentes túlélés (PFS) mediánja 2,8 hónap volt (95% CI 1,5–4,1). A válaszadás medián időtartama 12,4 hónap volt (95% CI 6,8–16,5), a medián teljes túlélés (OS) pedig 16,2 hónap (95% CI 13,4–21,3).
Az NPC-ről
A 2022-es GLOBOCAN adatok azt mutatták, hogy világszerte több mint 120 000 új nazofaringeális rákos esetet regisztráltak, Kínában 51 000 új nazofaringeális rákos esetet és 28 400 halálesetet. A 2021-es CSCO irányelvek szerint a nem lokálisan kezelhető kiújuló vagy áttétes nazofaringeális rákos betegek 1L kezelési rendje platinatartalmú kombinációs kemoterápián alapul, míg a 2L kezelés monoterápián. A kiújuló vagy áttétes nazofaringeális rákos betegek 5 éves túlélési aránya 18,5%, a medián teljes túlélési arány 22,1 hónap, és továbbra is kielégítetlen klinikai igény van a betegcsoport klinikai előnyeinek javítására, különösen azok esetében, akiknél a kezelés után áttétek alakulnak ki. Az elmúlt években az immunterápia több terápiás lehetőséget biztosított a daganatos betegek számára, és hatékony módszerré vált a nazofaringeális karcinómában szenvedő betegek kezelésében.
Tagitanlimáról
A Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Csengtu, Kína) által gyártott Tagitanlima egy teljes mértékben humanizált IgG1κ monoklonális antitest, amely a PD-L1-et célozza meg, és szelektíven blokkolja a PD-L1 és a PD-1 kölcsönhatását.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email:myimmnet@163.com
Referenciák
1.Technológia és termékfejlesztés – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngealis karcinóma. Lancet (London, Anglia) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Közzététel ideje: 2025. január 7.