2025. május 21-én az InnoCare Pharma bejelentette, hogy a Kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a Minjuvi® (tafasitamab), egy humanizált, Fc-módosított citolitikus CD19-et célzó monoklonális antitest alkalmazását lenalidomiddal kombinálva, majd Minjuvi monoterápiával olyan felnőtt betegek kezelésére, akik relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvednek, és nem jogosultak autológ őssejt-transzplantációra (ASCT). Ez az első CD19 antitest, amelyet Kínában engedélyeztek a relapszusos vagy refrakter DLBCL kezelésére.
A Tafasitamabról
A tafasitamab egy humanizált, Fc-módosított, citolitikus, CD19-et célzó monoklonális antitest. A tafasitamab egy mesterségesen létrehozott Fc domént tartalmaz, amely apoptózison és immun effektor mechanizmuson keresztül közvetíti a B-sejtek lízisét, beleértve az antitestfüggő sejtközvetített citotoxicitást (ADCC) és az antitestfüggő sejtes fagocitózist (ADCP).
A MorphoSys és az Incyte a következő megállapodásokat kötötte: (a) 2020 januárjában együttműködési és licencszerződést kötött a tafasitamab globális fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára; és (b) 2024 februárjában egy olyan megállapodást, amelynek értelmében az Incyte kizárólagos jogokat szerzett a tafasitamab globális fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára.
2021 augusztusában az Incyte együttműködési és licencszerződést kötött az InnoCare-rel a tafasitamab fejlesztésére és kizárólagos kereskedelmi forgalomba hozatalára hematológiában és onkológiában Nagy-Kínában.
Az Egyesült Államokban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) gyorsított eljárásban engedélyezte a Monjuvi (tafasitamab-cxix) alkalmazását lenalidomiddal kombinálva olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél másképp nem definiálták a relapszusos vagy refrakter DLBCL-t, beleértve az alacsony malignitású limfómából eredő DLBCL-t is, és akik nem jogosultak autológ őssejt-transzplantációra (ASCT). Európában a Minjuvi (tafasitamab) feltételes forgalomba hozatali engedélyt kapott az Európai Gyógyszerügynökségtől lenalidomiddal kombinálva, majd Minjuvi monoterápiával, relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem jogosultak autológ őssejt-transzplantációra (ASCT).
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. május 27.