2025. március 21-én az Immunofoco bejelentette, hogy a függetlenül kifejlesztett, EpCAM-ot célzó autológ CAR-T sejtterápiája, az IMC001, megkapta a kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatala (NMPA) Gyógyszerértékelési Központjának (CDE) engedélyét a második vizsgálati új gyógyszer (IND) kérelmére, a CXSL2400901 elfogadási számmal. Ez az IND kérelem az EpCAM-pozitív epiteliális előrehaladott szilárd tumorok kezelésére irányul. Korábban, 2024 februárjában az IMC001 IND engedélyt kapott mind Kínában, mind az Egyesült Államokban EpCAM-pozitív előrehaladott gyomor-bélrendszeri tumorok kezelésére.
Az epiteliális sejtadhéziós molekula (EpCAM) nagymértékben expresszálódik különféle epiteliális eredetű tumorszövetekben, beleértve a nyelőcsőrákot, a vastagbélrákot, a hasnyálmirigyrákot, a petefészekrákot, a tüdőrákot, a gyomorrákot és az emlőrákot. Ezzel szemben az expressziója viszonylag alacsony a normál szövetekben. Az olyan kihívások ellenére, mint a szilárd tumor mikro-környezetének összetettsége és a célpontok heterogenitása, az IMC001 kedvező biztonságosságot és előzetes hatékonyságot mutatott a gyomor-bélrendszeri tumorok korábbi klinikai vizsgálataiban, egyedi célpontválasztásának és innovatív kialakításának köszönhetően. Ez a további indikáció a klinikai potenciál további feltárását célozza.
A 2024-es ASCO és CSCO konferenciákon bemutatott poszterprezentációkban az IMC001 IIT klinikai vizsgálati adatai azt mutatták, hogy 10 értékelhető, előrehaladott gyomorrákos beteg közül a betegség kontrollálási aránya 90% volt, az alacsony dózisú csoportban egy beteg 33,3%-ban, a közepes dózisú csoportban pedig két beteg 40%-ban ért el részleges választ (PR). A közepes dózisú csoportban a medián teljes túlélés (OS) meghaladta az 55 hetet. A közepes dózisú csoportban egy beteg a 24. hétre megerősített PR-t ért el, ami a 27. héten radikális gasztrektómiához vezetett, és a beteg a határnapra több mint 22 hónapig élt.
Ennek a további IND-nek a megszűnése kulcsfontosságú mérföldkövet jelent az IMC001 klinikai vizsgálati körének kiterjesztésében a gyomor-bélrendszeri daganatokról az epiteliális szilárd daganatok szélesebb spektrumára, beleértve a kissejtes tüdőrákot (SCLC), a tripla-negatív emlőrákot (TNBC) és más rosszindulatú daganatokat.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. április 3.