2025. június 30-án a HUTCHMED bejelentette, hogy a Kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta az ORPATHYS (savolitinib) és a TAGRISSO (osimertinib) kombinációjának új gyógyszerengedélyezési kérelmét (NDA) lokálisan előrehaladott vagy áttétes epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció-pozitív, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél MET amplifikáció lép fel az EGFR tirozin-kináz inhibitor (TKI) terápia melletti betegségprogresszió után. Az ORPATHYS egy orális, hatékony és nagy szelektív MET TKI. A TAGRISSO egy harmadik generációs, irreverzibilis EGFR TKI.
Az ORPATHYS volt az első szelektív MET-gátló, amelyet Kínában engedélyeztek, és amelyet lokálisan előrehaladott vagy áttétes, MET exon 14-es kihagyási eltéréssel járó nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt. Az NMPA általi új jóváhagyás az ORPATHYS és TAGRISSO kombináció SACHI III. fázisú vizsgálatának adatain alapult.NCT05015608), miután egy előre megtervezett időközi elemzésben elérték az előre meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) elsődleges végpontját. Az elsődleges eredményeket az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) éves találkozóján mutatták be 2025 júniusában.
A 2024. augusztus 30-i időközi elemzési adatok lezárásakor összesen 211 beteget randomizáltak a savolitinib és ozimertinib kombinációs vagy kemoterápiás kezelésre. A kezelési szándék szerinti (ITT) populációban a vizsgáló által értékelt medián progressziómentes túlélés (PFS) 8,2 hónap volt a savolitinib és az ozimertinib kombinációjával, szemben a kemoterápia 4,5 hónapjával. A független felülvizsgáló bizottság (IRC) által értékelt medián PFS 7,2 hónap, illetve 4,2 hónap volt.
A vizsgálók által értékelt objektív válaszadási arány (ORR) 58% volt a savolitinib plusz ozimertinib csoportban, szemben a kemoterápiás csoport 34%-ával. A betegségkontroll aránya (DCR) 89% vs. 67%, a válaszadás medián időtartama (DoR) pedig 8,4 hónap vs. 3,2 hónap volt. Az időközi elemzés időpontjában az össztúlélés még nem volt érett.
A harmadik generációs EGFR tirozin-kináz inhibitorral (TKI) kezelt betegek hatékonysági eredményei összehasonlíthatók voltak a kezelési szándék szerinti és a harmadik generációs EGFR-TKI-val még nem kezelt populációk eredményeivel. A harmadik generációs EGFR-TKI-val kezelt alcsoportban a vizsgálók által értékelt és az IRC által értékelt medián progressziómentes túlélés (PFS) nagymértékben konzisztens volt, mindkettő 6,9 hónap vs. 3,0 hónap volt.
A savolitinib és az ozimertinib kombináció biztonságossági profilja tolerálható volt, és nem figyeltek meg új biztonságossági jeleket. A kezelés során felmerülő, 3. vagy annál súlyosabb mellékhatások a savolitinib plusz ozimertinib csoportban a betegek 57%-ánál, míg a kemoterápiás csoportban ez az arány 57% volt, ami kedvező biztonságossági profilra utal.
Az ORPATHYS-ról
Az ORPATHYS (savolitinib) egy orális, hatékony és nagy szelektívségű MET TKI, amely klinikai aktivitást mutatott előrehaladott szilárd tumorokban. Blokkolja a MET receptor tirozin-kináz útvonal atípusos aktivációját, amely mutációk (például exon 14-es átugrási változások vagy más pontmutációk), génamplifikáció vagy fehérje túltermelés miatt következik be.®
A TAGRISSO®-ról
A TAGRISSO (ozimertinib) egy harmadik generációs, irreverzibilis EGFR-TKI, amely bizonyított klinikai aktivitást mutat a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében, beleértve a központi idegrendszeri (KIR) áttéteket is. A TAGRISSO-t (napi egyszeri 40 mg-os és 80 mg-os szájon át szedhető tabletták) világszerte közel 800 000 beteg kezelésére alkalmazták a különböző indikációkban, és az AstraZeneca továbbra is vizsgálja a TAGRISSO-t az EGFRm NSCLC több stádiumában lévő betegek kezelési lehetőségeként.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. július 3.