Július 30-án a Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) hivatalosan jóváhagyta a HICARA forgalomba hozatalát relapszusos vagy refrakter nagy B-sejtes limfómában (r/r LBCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik két vagy több vonalnyi szisztémás terápiát kaptak. Ide tartozik a diffúz nagy B-sejtes limfóma, másképp nem meghatározott (DLBCL, NOS); a follikuláris limfómából transzformált diffúz nagy B-sejtes limfóma; a MYC és BCL2 átrendeződéssel járó magas malignitású B-sejtes limfóma; valamint a magas malignitású B-sejtes limfóma, másképp nem meghatározott (HGBL, NOS).
Ez Kína első teljes mértékben belföldön kifejlesztett CD19 CAR-T terméke, amely kifejezetten a relapszusos vagy refrakter nagy B-sejtes limfómát (r/r LBCL) célozza meg. A HICARA kutatása, fejlesztése és gyártása teljes mértékben a Hrain Biotechnology saját fejlesztésű molekuláris tervezésére, függetlenül létrehozott folyamatminőségi rendszerére és zárt, nagyméretű termelési platformjára támaszkodik. Ez az eredmény megvalósítja a CAR-T sejtek fejlesztésének és termelésének teljes hazai előállítását, megtörve a külföldi technológiai monopóliumokat. Nevezetesen, a HICARA az első belföldön jóváhagyott CAR-T termék, amely stabil sejtvonal-virális vektor eljárást alkalmaz.
A II. fázisú HRAIN01-NHL01-II vizsgálat (NCT05436223) eredményei szerint, melyeket az Amerikai Rákkutató Társaság (AACR) 2024-es éves találkozóján mutattak be, a HICARA hatékony kezelést mutatott ki relapszusos/refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
Eredmények: 2023. május 16-i állapot szerint 81, a vizsgálat kezdetén ECOG 0-1 státuszú, R/R NHL-ben szenvedő beteg kapta a HR001 infúziót a jinshani gyártóüzemből [51,9% férfi; medián életkor 53,4 év (tartomány: 23~74); 3,7% CD19 negatív; 91,4% diffúz nagy B-sejtes limfóma; 79,0% Ann Arbor vagy Lugano stádium szerinti III-IV], a medián követési idő 160 nap volt (tartomány: 7-454). A legjobb válaszadásig eltelt medián idő 30 nap volt (tartomány: 28-358). A 3 hónapos, 6 hónapos és legjobb objektív válaszadási arány (ORR) rendre 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) és 74,1% (95% CI: 63,1-83,2) volt. A 3 hónapos, 6 hónapos és legjobb teljes válaszadási arány (CRR) rendre 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) és 49,4% (95% CI: 38,1-60,7) volt. A válaszadás medián időtartama (DOR) és a progressziómentes túlélés (PFS) 339 nap (95% CI: 149-NE), illetve 176 nap (95% CI: 91-NE) volt. A teljes túlélést (OS) nem érték el. A leggyakoribb kezeléssel összefüggő mellékhatások (AE-k) a hematológiai rendszerben fordultak elő. A citokin felszabadulási szindróma (CRS) a betegek 95,1%-ánál fordult elő, ≥3. fokozatú CRS-t a betegek 3,7%-ánál figyeltek meg. Az immun effektor sejtekhez kapcsolódó neurotoxicitás szindróma (ICANS) a betegek 8,6%-ánál fordult elő, ≥3. fokozatú ICANS-t nem jelentettek. A kezeléssel összefüggő halálozás 1,2% volt. A CAR T-sejtek csúcsexpanziójáig eltelt medián idő 240 óra (120~672) volt az infúzió után, a medián maximális expanzió (Cmax) 17413,9 kópia/μg DNS (124,9~136382,2), a medián AUC pedig0-28 nap3201014,0 kópia/μg DNS volt (205082,8~18400016,2). A gyógyszerellenes antitest (ADA) pozitív teszteredményt a betegek 14,8%-ánál, míg a neutralizáló antitest (Nab) teszteredmény a betegek 3,7%-ánál volt pozitív. A Nab-pozitív betegek körében a teljes válaszreakció a követésig fennmaradt.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. július 31.