2024. december 3-án a kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) prioritási felülvizsgálati program keretében engedélyezte a Zepzelca (lurbinektin injekció) innovatív gyógyszer forgalomba hozatalát. A gyógyszer áttétes kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknél a betegség platina alapú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediált.
A Zepzelca az onkogén transzkripció szelektív inhibitora. Miközben gátolja az onkogén transzkripciót, szabályozza a tumorok mikrokörnyezetét, és a tumorsejtek apoptózisához vezet. A gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) is jóváhagyta a gyorsított jóváhagyási programján keresztül 2020-ban. 27 éve ez az egyetlen új kémiai vegyület, amelyet az FDA jóváhagyott a relapszusos kissejtes tüdőrák kezelésére 1997 óta.
A Zepzelca NMPA általi jóváhagyása két klinikai vizsgálat eredményein alapult. Az egyik egy külföldön végzett pivotális vizsgálat volt, egy nyílt, multicentrikus és egykarú vizsgálat (II. fázisú kosárvizsgálat) felnőtt, kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeken (platina-érzékeny és platina-rezisztens betegek egyaránt), akiknél a platina alapú kemoterápia után betegség progressziója jelentkezett. Ebben a vizsgálatban a betegeket önmagában adott Zepzelca-val kezelték, a gyógyszer intravénás infúziójával 3 hetente, 3,2 mg/m2 dózisban. A tanulmányt a The Lancet Oncology című folyóiratban tették közzé, és a Zepzelca-val kezelt összes beteg esetében 35,2%-os teljes válaszadási arányt (ORR), 5,3 hónapos medián válaszidőt (mDoR), 3,5 hónapos medián progressziómentes túlélést (mPFS) és 9,3 hónapos mOS-t mutatott ki. A másik vizsgálat egy egykarú, áthidaló klinikai vizsgálat volt, amely dózisemelést és kiterjesztést is magában foglalt a Zepzelca biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd tumorokban, köztük kiújuló kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő kínai betegeknél. A vizsgálat 45,5%-os objektív válaszadási arányt (ORR), 4,2 hónapos mDoR-t (mDoR), 5,6 hónapos mPFS-t (mPFS) és 11,0 hónapos mOS-t mutatott ki a Zepzelca-val 3 hetente intravénás infúzióban, 3,2 mg/m2 dózisban kezelt SCLC betegeknél.
A fenti két vizsgálat a Zepzelca jelentős daganatellenes aktivitását igazolta második vonalbeli kezelésként a kissejtes tüdőrák (SCLC) esetén, kezelhető biztonságossági profillal. Ezenkívül a kínai populációban végzett vizsgálat jobb betegkimeneteleket mutatott ki.
Ezenkívül a Zepzelcát több nemzetközi klinikai vizsgálatban is vizsgálják. Egy I/II. fázisú vizsgálatban a Zepzelca atezolizumabbal kombinálva 66,67%-os objektív válaszadási arányt (ORR), 4,7 hónapos mPFS-t és 14,5 hónapos mOS-t mutatott ki kiterjedt stádiumú SCLC-ben szenvedő betegek második vonalbeli kezeléseként. Egy másik I/II. fázisú vizsgálatban a Zepzelca pembrolizumabbal kombinálva 46,4%-os objektív válaszadási arányt (ORR), 5,3 hónapos mPFS-t és 11,1 hónapos mOS-t mutatott ki relapszusos SCLC-ben szenvedő betegek második vonalbeli kezeléseként. Ezenkívül folyamatban vannak olyan klinikai vizsgálatok is, amelyekben a Zepzelcát immuncheckpoint-gátlóval kombinálva alkalmazzák első vonalbeli fenntartó terápiaként SCLC esetén, kemoterápiával kombinálva relapszusos SCLC esetén, valamint leiomyosarcoma esetén. Ezek a vizsgálatok a gyógyszer klinikai alkalmazásának és terápiás potenciáljának további feltárását célozzák.
A Zepzelca forgalmazását eddig világszerte 17 országban és régióban engedélyezték. A Luye Pharma megkapta a gyógyszer fejlesztésének és forgalmazásának jogait a kínai szárazföldön, Hongkongban és Makaón, és a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét is megkapta ebben a három régióban.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenciák
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® (luye.cn)
Közzététel ideje: 2025. január 14.