2025. január 8-án a kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a PADCEV™ (enfortumab vedotin) és a KEYTRUDA (pembrolizumab) kombinációját lokálisan előrehaladott vagy áttétes uroteliális rákban (la/mUC) szenvedő felnőtt betegek számára.
Az NMPA enfortumab-vedotin és pembrolizumab kombinációs alkalmazásának jóváhagyását alátámasztják a 3. fázisú EV-302 klinikai vizsgálat (más néven KEYNOTE-A39) eredményei. A vizsgálat kimutatta, hogy a kombinációs kezelés statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős eredményekkel javította a medián teljes túlélést (OS) és a medián progressziómentes túlélést (PFS) a korábban kezeletlen la/mUC-ben szenvedő betegeknél a platinatartalmú kemoterápiához képest. A kombinációs kezeléssel 31,5 hónapos medián teljes túlélést (95%-os CI: 25,4-NR) értek el, szemben a platinatartalmú kemoterápiával elért 16,1 hónappal (95%-os CI: 13,9-18,3), ami a halálozási kockázat 53%-os csökkenését jelenti (kockázati arány [HR] = 0,47; 95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,38-0,58; P < 0,00001). A kombinációs kezeléssel 12,5 hónapos medián progressziómentes túlélést (PFS) jelentettek (95%-os CI: 10,4-16,6), míg a platinatartalmú kemoterápiával 6,3 hónaposat (95%-os CI: 6,2-6,5), ami a rák progressziójának vagy halálozásának kockázatának 55%-os csökkenését jelenti (HR = 0,45; 95%-os CI: (0,38-0,54); P < 0,00001). A biztonságossági eredmények összhangban voltak a korábban ezzel a kezelési kombinációval jelentett eredményekkel, és nem azonosítottak új biztonságossági problémákat.
A húgyhólyag- és húgycsőrákról
Az uroteliális rák, vagy hólyagrák, az uroteliális sejtekben kezdődik, amelyek a húgycsövet, a húgyhólyagot, a húgyvezetékeket, a vesemedencét és néhány más szervet bélelik.4 Az uroteliális rák az összes hólyagrák 90%-át teszi ki, és a vesemedencében, a húgyvezetékben és a húgycsőben is előfordulhat. Ha a hólyagrák átterjedt a környező szervekre vagy izmokra, akkor lokálisan előrehaladott betegségnek nevezzük. Ha a rák a test más részeire is átterjedt, akkor áttétes betegségnek nevezzük.8 Az esetek körülbelül 12%-ában diagnosztizálnak lokálisan előrehaladott vagy áttétes uroteliális rákot.
Kínában a hólyagrák előfordulási aránya 2022-ben a 11. helyen állt az összes rákos megbetegedés között, több mint 92 000 új esetet diagnosztizáltak abban az évben. A hólyagrák ötéves prevalenciája Kínában a becslések szerint 2,5/100 000 eset, azaz 276 102 eset. A folyamatos kezelés és felügyelet a hólyagrákot a beteg élete során az egyik legköltségesebb ráktípussá teszi, és a legköltségesebb rákos megbetegedés más rosszindulatú daganatokhoz képest.
A PADCEVTM-ről (enfortumab vedotin)
A PADCEV (enfortumab vedotin) egy első osztályú antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely a Nectin-4, a sejtek felszínén található és hólyagrákban magas szinten expresszálódó fehérje ellen irányul. A nem klinikai adatok arra utalnak, hogy az enfortumab vedotin rákellenes aktivitása a Nectin-4-et expresszáló sejtekhez való kötődésének, majd a monometil-aurisztatin E (MMAE) daganatellenes szer internalizációjának és felszabadulásának köszönhető, ami a sejt szaporodásának leállásához (sejtciklus-leállás) és programozott sejthalálhoz (apoptózis) vezet.
A PADCEV-et Kínában monoterápiaként javallták lokálisan előrehaladott vagy áttétes uroteliális rákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére platinatartalmú kemoterápiával és programozott halálreceptor-1 (PD-1) vagy programozott halálligandum-1 (PD-L1) inhibitorokkal végzett korábbi kezelés után, valamint KEYTRUDA-val (pembrolizumab) kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes uroteliális rákban szenvedő felnőtt betegek számára.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenciák
2.Astellas Kezdőlap | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Közzététel ideje: 2025. február 21.