December 31-én a kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a VYLOY™ (zolbetuximab) készítményt fluoropirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva első vonalbeli kezelésére olyan lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív gyomor- vagy gyomor-nyelőcső átmenet (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akiknek a daganata claudin (CLDN) 18.2 pozitív. A zolbetuximab az első, NMPA által jóváhagyott monoklonális antitest, amely a CLDN18.2 biomarkert expresszáló gyomordaganat-sejteket célozza meg, így rendkívül célzott megközelítést kínál a rákkezelésben.
Az NMPA zolbetuximab jóváhagyását a globális 3. fázisú GLOW és SPOTLIGHT klinikai vizsgálatok adatai támasztják alá, amelyekben 145, illetve 36 kínai szárazföldről származó beteg vett részt. A GLOW vizsgálat a zolbetuximabot plusz CAPOX-ot (egy kapecitabint és oxaliplatint tartalmazó kombinált kemoterápiás kezelést) értékelte a placebo plusz CAPOX-szal összehasonlítva. A SPOTLIGHT vizsgálat a zolbetuximabot plusz mFOLFOX6-ot (egy oxaliplatint, leukovorint és fluorouracilt tartalmazó kombinált kezelést) értékelte a placebo plusz mFOLFOX6-tal összehasonlítva.
A SPOTLIGHT vizsgálat a zolbetuximab plusz mFOLFOX6 (oxaliplatint, leukovorint és fluorouracilt tartalmazó kombinált kezelés) és a placebo plusz mFOLFOX6 kombinációját hasonlította össze. A zolbetuximabbal végzett kezelés statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a progressziómentes túlélésben (PFS) és a teljes túlélésben (OS) a többi standard kemoterápiához képest gyomor- és GEJ-rákban szenvedő, jogosult betegeknél. A GLOW vizsgálatban a zolbetuximab plusz CAPOX első vonalbeli kezeléssel 8,21 hónapos medián PFS-t értek el, szemben a placebo plusz CAPOX 6,80 hónapjával. A medián OS 14,39 hónap volt, szemben a 12,16 hónappal a megfelelő kezelési csoportokban. Hasonló hatékonysági eredményeket figyeltek meg a SPOTLIGHT vizsgálatban, ahol a medián PFS 10,61 hónap volt, szemben a 8,67 hónappal, és a medián OS 18,23 hónap volt, szemben a 15,54 hónappal a zolbetuximab plusz mFOLFOX6 esetén, összehasonlítva a placebo plusz mFOLFOX6-tal. Mind a GLOW, mind a SPOTLIGHT vizsgálatokban a súlyos, kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE-k) előfordulása hasonló volt a zolbetuximab kezelési csoportokban a kontrollcsoporthoz képest. A zolbetuximab kezelési csoportokban jelentett leggyakoribb, minden fokozatú TEAE-k a hányinger, a hányás és az étvágycsökkenés voltak.
Az összesített elemzésben a progressziómentes medián túlélés 9,2 hónap volt a zolbetuximab csoportban és 8,2 hónap a placebo csoportban (a progresszió vagy halálozás kockázati aránya: 0,71; 95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,61–0,83). A zolbetuximab csoportban az 537 betegből összesen 377 (70,2%), a placebo csoportban pedig az 535 betegből 424 (79,3%) halt meg. A medián teljes túlélés 16,4 hónap volt a zolbetuximab csoportban és 13,7 hónap a placebo csoportban (a halálozás kockázati aránya: 0,77; 95%-os CI: 0,67–0,89). A későbbi rákellenes terápiák típusai kiegyensúlyozottak voltak a kezelési csoportok között.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENCIÁK
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Közzététel ideje: 2025. január 9.