2025. augusztus 22-én a datopotamab deruxtecan (Dato-DXd; Datroway) engedélyt kapott Kínában olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél nem reszekálható vagy áttétes hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív (immunhisztokémia [IHC] 0, IHC 1+ vagy IHC 2+/in situ hibridizáció [ISH] negatív) emlőrákot diagnosztizáltak, és korábban endokrin terápiát és legalább egy vonalnyi kemoterápiát kaptak előrehaladott stádiumban.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
WeChat azonosító: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ez az engedély a globális III. fázisú TROPION-Breast01 vizsgálat pozitív eredményein alapul. A globális, III. fázisú, nyílt, randomizált TROPION-Breast01 vizsgálat a trofoblaszt sejtfelszíni antigén 2-re irányuló antitest-gyógyszer konjugátum, a datopotamab deruxtekán (Dato-DXd) hatását értékelte a vizsgáló által választott kemoterápiával (ICC) szemben hormonreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HR+/HER2–) emlőrákban.
A betegeket véletlenszerűen osztották be a Dato-DXd (n = 365) vagy az ICC (n = 367) kezelésbe. A Dato-DXd szignifikánsan csökkentette a progresszió vagy a halálozás kockázatát az ICC-hez képest (PFS a BICR kockázati arány szerint [HR]: 0,63 [95%-os CI: 0,52–0,76]; P < 0,0001). Az alcsoportokban következetes PFS-előny volt megfigyelhető. Bár a teljes túlélési (OS) adatok még nem voltak érettek, a Dato-DXd javára mutató tendenciát figyeltek meg (HR: 0,84 [95%-os CI: 0,62–1,14]). A ≥3. fokozatú kezeléssel összefüggő mellékhatások (TRAE-k) aránya a Dato-DXd esetében alacsonyabb volt, mint az ICC esetében (20,8% vs. 44,7%). A leggyakoribb TRAE-k (bármilyen fokozatú; ≥3. fokozat) a Dato-DXd esetén a hányinger (51,1%; 1,4%) és a stomatitis (50%; 6,4%), valamint az ICC esetén a neutropenia (csoportosított kifejezés: 42,5%; 30,8%) volt.
A Dato-DXd-t kapó betegeknél statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulás volt megfigyelhető a progressziómentes túlélésben (PFS), valamint kedvező és kezelhető biztonságossági profil alakult ki az ICC-hez képest.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
WeChat azonosító: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. augusztus 26.