2026. február 12-én a Kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Igazgatóságának Gyógyszerértékelő Központja (CDE) bejelentette, hogy az ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) felvételét javasolták az Áttöréses Terápiás Programba, adjuváns terápiaként történő alkalmazásra HER2-pozitív korai emlőrákban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a neoadjuváns anti-HER2 terápia után reziduális invazív betegség alakult ki. Ez a döntés a 2025-ös ESMO Kongresszuson bemutatott DESTINY-Breast05 III. fázisú vizsgálat meggyőző adatain alapul, amelyek kimutatták, hogy az ENHERTU 53%-kal csökkentette az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) események vagy halálozás kockázatát a T-DM1-hez képest.
Az ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, csak az Egyesült Államokban) egy HER2-ellenes antitest. A Daiichi Sankyo saját fejlesztésű DXd ADC technológiájával tervezett ENHERTU a Daiichi Sankyo onkológiai portfóliójának vezető ADC-je, és egyben a legfejlettebb program az AstraZeneca ADC tudományos platformjában. Az ENHERTU egy HER2 monoklonális antitestből áll, amely számos topoizomeráz I inhibitor hasznos komponenshez (egy exatekán származék, DXd) kapcsolódik tetrapeptid alapú hasítható linkereken keresztül.
A DESTINY-Breast05 egy globális, multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat, amely az ENHERTU (5,4 mg/kg) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a trasztuzumab emtanzinnal (T-DM1) összehasonlítva HER2-pozitív korai emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél neoadjuváns terápia után reziduális invazív betegség volt az emlőben vagy a hónalji nyirokcsomókban, és magas volt a kiújulás kockázata. A magas kiújulás kockázatát inoperábilis rákkal (a neoadjuváns terápia előtt) vagy kórosan pozitív hónalji nyirokcsomókkal rendelkező betegekként definiálták neoadjuváns terápia után.
A DESTINY-Breast05 tanulmány főbb adatai:
- Invazív betegségtől mentes túlélés (IDFS): A hároméves IDFS arány 92,4% volt az ENHERTU-karon, szemben a kontrollkaron (T-DM1) elért 83,7%-kal, ami 53%-os kockázatcsökkenést jelent (HR=0,47).
- Betegségmentes túlélés (DFS): A hároméves DFS arány 92,3% volt az ENHERTU-karon, szemben a kontrollkar 83,5%-ával, ami szintén 53%-os kockázatcsökkenést tükröz (HR=0,47).
- Távoli kiújulás kockázata (DRFI): 51%-kal csökkent, a hároméves DRFI arány 93,9% a 86,1%-hoz képest.
- Agyáttét-kockázat (BMFI): 36%-kal csökkent, a hároméves BMFI-arány 97,6% a 95,8%-hoz képest.
A Pekingi Déli Külvárosi Rákkórház Nemzetközi Osztálya külföldi betegek ellátására specializálódott, többnyelvű támogatást, közvetlen számlázást nemzetközi biztosítókkal, személyre szabott betegkísérést és telekonzultációs szolgáltatásokat kínál. A HER2-pozitív emlőrákos betegek számára a Nemzetközi Osztály multidiszciplináris, tapasztalt onkológusokból álló csapatot biztosít, amely személyre szabott adjuváns kezelési terveket dolgoz ki.
Konzultáljon most egy kezelési felmérésért:
Nemzetközi Betegsegélyvonal: 400-880-3716 (24 órás kétnyelvű szolgáltatás, kínai/angol)
WeChat közvetlen vonal: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Akár újonnan diagnosztizált betegről van szó, aki a neoadjuváns terápia utáni reziduális betegség kezelésére keres stratégiákat, akár műtéten átesett betegről, aki fokozott adjuváns kezelési tervet fontolgat, a Nemzetközi Osztály csapata gyorsan elvégezheti az előzetes kórtörténet áttekintését, és írásos kezelési ajánlásokat adhat.
Közzététel ideje: 2026. február 12.