augusztus21,A bispecifikus T-sejt-aktivátor, az epcoritamab, prioritást élvező felülvizsgálatot kapott a Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatalának (NMPA) Gyógyszerértékelési Központjától (CDE). Az engedély a relapszusos vagy refrakter follikuláris limfómában (FL) szenvedő felnőtt betegekre vonatkozik, akik a B-sejtes rosszindulatú daganatok egyik nagy igényű alcsoportját képviselik.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
WeChat azonosító: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Az Epcoritamabról
Az epcoritamab egy IgG1-bispecifikus antitest, amelyet a Genmab saját fejlesztésű DuoBody technológiájával állítanak elő, és szubkután adnak be. A Genmab DuoBody-CD3 technológiája úgy lett kialakítva, hogy a citotoxikus T-sejteket szelektíven irányítsa immunválasz kiváltására a célsejttípusok ellen. Az epcoritamab egyszerre kötődik a T-sejtek CD3-ához és a B-sejtek CD20-ához, és T-sejtek által közvetített CD20+ sejtek elpusztítását indukálja.
A follikuláris limfómáról (FL)
Az FL jellemzően a non-Hodgkin limfóma (NHL) indolens (vagy lassan növekvő) formája, amely B-limfocitákból indul ki, és az NHL második leggyakoribb formája, az összes eset 20-30 százalékát teszi ki.i Az Egyesült Államokban évente körülbelül 15 000 embernél alakul ki FL, és a jelenlegi standard kezelésekkel gyógyíthatatlannak tekintik.ii A betegek gyakran visszaesnek, és minden egyes visszaeséssel a remisszió és a következő kezelésig eltelt idő rövidebb.iv Idővel az FL-betegek több mint 25 százalékánál előfordulhat átalakulás diffúz nagy B-sejtes limfómává (DLBCL), az NHL agresszív formájává, amely rossz túlélési eredményekkel jár.
EPCORE FL-1 (NCT05409066) egy III. fázisú, nyílt elrendezésű intervenciós vizsgálat, amelynek célja az epcoritamab, rituximab és lenalidomid (R2) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az önmagában alkalmazott R2-höz képest relapszusos/refrakter (R/R) follikuláris limfómában (FL) szenvedő betegeknél.
Augusztus 7.Genmab A/Sbejelentette a 3. fázisú EPCORE FL-1 vizsgálat pozitív eredményeit, amelyben a szubkután alkalmazott epcoritamabot, egy bispecifikus antitestet, rituximabbal és lenalidomiddal (R®2) kombinálva értékelték az önmagában alkalmazott R2-höz képest relapszusos vagy refrakter (R/R) follikuláris limfómában (FL) szenvedő felnőtt betegek kezelésében. A vizsgálat elérte kettős elsődleges végpontját, az összválaszadási arányt (ORR, p-érték < 0,0001) és a progressziómentes túlélést (PFS, HR 0,21, p-érték <0,0001), statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős különbségeket mutatva mindkét végpontban, 79%-kal csökkentve a betegség progressziójának vagy halálozásának kockázatát.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
WeChat azonosító: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. szeptember 5.