2025. február 8-án a kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a Sinocelltech Group Ltd. finotonlimabját, egy programozott halál 1 (PD-1) monoklonális antitestet (mAb), platina alapú kemoterápiával kombinálva, első vonalbeli kezelésként a fej-nyak kiújuló és/vagy áttétes laphámsejtes karcinómájának kezelésére.
A finotonlimab egy rekombináns humanizált IgG4 altípusú anti-PD-1 monoklonális antitest, teljes szellemi tulajdonjoggal védve. Szabadalmaztatott új gyógyszerként molekulaszerkezete egyedi és mechanizmusbeli előnyökkel rendelkezik. A finotonlimab nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, hatékonyan blokkolja a PD-1/PD-L1 útvonalat, helyreállítja és fokozza a T-sejtek immunölő funkcióját, ezáltal gátolja a tumornövekedést.
EgyEgy randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat a finotonlimab (SCT-I10A), egy programozott sejthalál 1 (PD-1) monoklonális antitest hatékonyságát és biztonságosságát értékelte ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (C5F) kombinálva az R/M fej-nyaki laphámrák (HNSCC) első vonalbeli kezelésében. A jogosult betegeket (n = 370) véletlenszerűen 2:1 arányban osztották be finotonlimab plusz C5F (n = 247) vagy placebo plusz C5F (n = 123) csoportba. Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS) volt. A finotonlimab plusz C5F csoportban az OS 14,1 hónap volt (95%-os konfidencia intervallum (CI) 11,1–16,4), szemben a placebo plusz C5F csoport 10,5 hónapjával (95%-os CI 8,1–11,8). A kockázati arány 0,73 volt (95%-os CI 0,57–0,95, P = 0,0165), ami megfelelt az elsődleges végpont előre meghatározott szuperioritási kritériumainak. A finotonlimab és a C5F kombinációja szignifikánsan jobb teljes túlélést mutatott a C5F önmagában történő alkalmazásához képest, és elfogadható biztonságossági profilt mutatott a relapszus/mediterikus fej-nyaki laphámrák (R/M HNSCC) esetén, ami alátámasztja első vonalbeli kezelési lehetőségként való alkalmazását R/M HNSCC esetén. Ezek az eredmények igazolják a finotonlimab és a C5F kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát ázsiai betegeknél R/M HNSCC-ben.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenciák
Közzététel ideje: 2025. márc. 05.