2025. február 25-én a kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a finotonlimabot az SCT510-zel kombinálva a következő célokra:olyan, korábban szisztémás terápiában nem részesült, nem reszekálható vagy áttétes hepatocelluláris karcinóma kezelésére.
A finotonlimab egy rekombináns humanizált IgG4 altípusú anti-PD-1 monoklonális antitest, teljes szellemi tulajdonjoggal védve. Szabadalmaztatott új gyógyszerként molekulaszerkezete egyedi és mechanizmusbeli előnyökkel rendelkezik. A finotonlimab nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, hatékonyan blokkolja a PD-1/PD-L1 útvonalat, helyreállítja és fokozza a T-sejtek immunölő funkcióját, ezáltal gátolja a tumornövekedést.
Az ASCO 2024-es éves találkozóján beszámoltak egyrandomizált 3. fázisú vizsgálat of Az SCT-I10A és egy bevacizumab bioszimiláris (SCT510) kombinációja a szorafenibhez képest az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma első vonalbeli kezelésében.
Ebben a Kínában végzett nyílt, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatban (NCT04560894) előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik korábban nem kaptak szisztémás terápiát, és véletlenszerűen osztották be (2:1 arányban) az SCT-I10A (200 mg háromhetente [Q3W]) és SCT510 (egy bevacizumab bioszimiláris, 15 mg/kg Q3W) vagy szorafenib (400 mg szájon át, naponta kétszer) kezelési csoportjába, amíg klinikai előny vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezett. A randomizálást az ECOG teljesítmény státusz (0 vs. 1), a kiindulási alfa-fetoprotein szint (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml), a makrovaszkuláris invázió vagy extrahepatikus metasztázis (igen vs. nem) alapján rétegezték. A kettős elsődleges végpontok a teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) voltak, amelyeket a vak, független központi felülvizsgálat (BICR) értékelt a szilárd tumorokban a válaszértékelési kritériumok (RECIST) 1.1-es verziója szerint a teljes elemzési halmazban.
Az időközi elemzés adatzárásának időpontjában (2023. november 2.) összesen 346 beteget vontak be a vizsgálatba, akik legalább egy adagot kaptak (SCT-I10A plusz SCT510 csoport, n = 230; szorafenib csoport, n = 116), a medián követési idő pedig 19,7 hónap volt. Az SCT-I10A plusz SCT510 csoport szignifikánsan hosszabb medián teljes túlélést mutatott, mint a szorafenib csoport (22,1 vs. 14,2 hónap, relatív hazárd [HR] 0,60; 95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,44, 0,81; p = 0,0008). A medián progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan meghosszabbodott az SCT-I10A plusz SCT510 csoportban a szorafenib csoporthoz képest (7,1 vs. 2,9 hónap; HR 0,50; 95% CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). Az objektív válaszadási arány (ORR) magasabb volt az SCT-I10A plusz SCT510 csoportban (32,8% [75/229]), mint a szorafenib csoportban (4,3% [5/116]). ≥3. fokozatú kezeléssel összefüggő mellékhatásokat (TRAE) figyeltek meg az SCT-I10A plusz SCT510 csoport betegeinek 42,6%-ánál (98/230), a szorafenib csoport betegeinek 33,6%-ánál (39/116). A leggyakoribb ≥3-as fokozatú TRAE a magas vérnyomás volt (SCT-I10A plusz SCT510 csoport vs. szorafenib csoport: 7,8% [18/230] vs. 4,3% [5/116]). Három gyógyszerrel összefüggő haláleset (ismeretlen ok, intrakraniális vérzés vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés 1-1 betegnél) történt, amelyek az SCT510-hez kapcsolódtak.
Következtetések: Az SCT-I10A és az SCT510 kombinációja jelentős klinikai előnyöket és elfogadható biztonságossági profilt mutatott előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél, ezáltal alátámasztva a HCC első vonalbeli kezelési lehetőségeként való alkalmasságát.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenciák
Közzététel ideje: 2025. márc. 10.