2025. május 22-én a Kelun Bio bejelentette, hogy a trofoblaszt sejtfelszíni antigén 2 (TROP2)-specifikus antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), a sacituzumab tirumotekán (sac-TMT, más néven SKB264/MK-2870) (®) új indikációjára vonatkozó kérelmet elfogadta a Kínai Nemzeti Gyógyszerügyi Termékek Hivatalának (NMPA) Gyógyszerértékelési Központja (CDE). Ez az új indikáció olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akik nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes hormonreceptor-pozitív (HR+) és humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) emlőrákban (BC) szenvednek, és korábban endokrin terápiát és egyéb szisztémás terápiákat kaptak előrehaladott vagy áttétes állapotban. Ez az elfogadás a 3. fázisú OptiTROP-Breast02 regisztrációs vizsgálat pozitív eredményein alapult. Ez a kérelem a negyedik, az NMPA által elfogadott sac-TMT indikációs kérelme.
Az OptiTROP – Breast02 egy randomizált, nyílt, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a kéthetente (Q2W) 5 mg/kg-os dózisban alkalmazott sacituzumab-tirumotekán monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékelte az orvos által választott kemoterápiával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HR+/HER2- (immunhisztokémia [IHC] 0, IHC 1+ vagy IHC 2+/in situ hibridizáció [ISH]-) emlőrák volt. Az előre meghatározott időközi elemzés alapján a III. fázisú klinikai vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja teljesült. Az orvos által választott kemoterápiához képest a sac-TMT monoterápia statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott a progressziómentes túlélés (PFS) elsődleges végpontjában, a vak, független felülvizsgáló bizottság (BIRC) értékelése szerint, a betegség progressziójának vagy halálozásának szignifikánsan csökkent kockázatával. A sac-TMT a teljes túlélésben (OS) is kedvező tendenciát mutatott.
2024. május 16-án a CDE hivatalos weboldala bejelentette, hogy a kérelmet prioritási felülvizsgálati és jóváhagyási folyamaton keresztül felülvizsgálják. Ez a negyedik sac-TMT indikáció, amely átesett a CDE prioritási felülvizsgálati és jóváhagyási folyamatán, miután korábban három sat-TMT indikációt hagytak jóvá prioritási felülvizsgálatot követően.
A sac-TMT-ről (佳泰莱®)
A Társaság egyik fő terméke, a Sac-TMT egy új, humán TROP2 ADC, amelyre a Társaság szellemi tulajdonjogokkal rendelkezik, és előrehaladott szilárd tumorokat, például nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC), emlőrákot, gyomorrákot (GC) és nőgyógyászati daganatokat céloz meg. A Sac-TMT-t egy új linkerrel fejlesztették ki a hasznos komponens, egy belotekán-származék topoizomeráz I inhibitor konjugálására, amelynek gyógyszer-antitest aránya (DAR) 7,4. A Sac-TMT specifikusan felismeri a TROP2-t a tumorsejtek felszínén rekombináns anti-TROP2 humanizált monoklonális antitestek segítségével, amelyeket ezután a tumorsejtek endocitózissal aktiválnak, és intracellulárisan szabadítják fel a KL610023-at. A KL610023, mint topoizomeráz I inhibitor, DNS-károsodást okoz a tumorsejtekben, ami viszont a sejtciklus leállásához és apoptózishoz vezet. Ezenkívül a KL610023-at a tumor mikro-környezetében is szabadítja fel. Mivel a KL610023 membránáteresztő, bystander hatást válthat ki, vagyis elpusztíthatja a szomszédos tumorsejteket.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. május 27.