Augusztus 29-én a Boehringer Ingelheim HERNEXEOS® (zongertinib tabletták) készítményét monoterápiaként engedélyezte a kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) aktiváló HER2 (ERBB2) mutációkat hordoz, és akik korábban legalább egy sor szisztémás terápiát kaptak.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
WeChat azonosító: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
A feltételes jóváhagyást az Ib fázisú Beamion-LUNG 1 vizsgálat (NCT04886804) adatai alapján adták meg: ez egy nyílt, I. fázisú dózisemelési vizsgálat, dózismegerősítéssel és -bővítéssel, amelyben a zongertinibet monoterápiaként alkalmazzák HER2-elváltozásokkal rendelkező, nem reszekálható vagy áttétes szilárd tumorokban szenvedő betegeknél. A vizsgálat két részből áll. Az első rész olyan felnőttek számára nyitott, akik különböző típusú előrehaladott HER2-elváltozásokkal – beleértve a mutációkat, amplifikációkat, túlexpressziót és fúziókat – diagnosztizáltak, és akiknél a korábbi kezelés nem volt sikeres. A második rész a HER2-mutáns nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára nyitott.
Az 1. kohorszban összesen 75 beteg kapott 120 mg-os zongertinib dózist. Az adatgyűjtés lezárásakor (2024. november 29.) ezen betegek 71%-ánál (95%-os konfidenciaintervallum [CI], 60-80; P<0,001 egy ≤30%-os referenciaértékhez képest) igazolt objektív választ mutattak; a válaszadás medián időtartama 14,1 hónap volt (95%-os CI, 6,9 - nem értékelhető), a progressziómentes túlélés mediánja pedig 12,4 hónap volt (95%-os CI, 8,2 - nem értékelhető). 3. vagy magasabb fokú gyógyszerrel összefüggő mellékhatás 13 betegnél (17%) fordult elő. Az 5. kohorszban (31 beteg) a betegek 48%-ánál (95%-os CI, 32-65) igazolt objektív választ mutattak. 3. vagy magasabb fokú gyógyszerrel összefüggő mellékhatás 1 betegnél (3%) fordult elő. A 3. kohorszban (20 beteg) a betegek 30%-ánál (95%-os CI, 15–52) igazolt objektív válaszreakciót figyeltek meg. 3. vagy magasabb fokú, gyógyszerrel összefüggő mellékhatás 5 betegnél (25%) fordult elő. A három kohorsz egyikében sem fordult elő gyógyszerrel összefüggő intersticiális tüdőbetegség.
„Bíztató látni, hogy az NMPA továbbra is elismeri a zongertinibben rejlő lehetőségeket. A zongertinib áttörést jelentő, első vonalbeli terápiás minősítése Kínában jól mutatja a betegpopuláció sürgős szükségességét. Ez egy kritikus következő lépés ahhoz, hogy ez a terápia több rászoruló beteg számára elérhetővé váljon” – mondta Shashank Deshpande, a Boehringer Ingelheim ügyvezető igazgatótanácsának elnöke.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
WeChat azonosító: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. szeptember 2.