2025. március 21-én a TAZVERIK® (tazemetostat) feltételes gyógyszerengedélyezési kérelmét („NDA”) Kínában feltételes jóváhagyással adták meg relapszusos vagy refrakter („R/R”) follikuláris limfómában („FL”) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik legalább két korábbi szisztémás terápiában részesültek. Ez az engedélyezés a Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala („NMPA”) prioritási felülvizsgálati státuszát követően történik, és a TAZVERIK® első országos hatósági jóváhagyása Kínában.
Az NMPA feltételes jóváhagyását egy multicentrikus, nyílt, II. fázisú áthidaló vizsgálat eredményei támasztották alá Kínában, valamint az Epizyme, Inc. („Epizyme”), az Ipsen vállalata által Kínán kívül végzett klinikai vizsgálatok eredményei. Az áthidaló vizsgálat elsődleges célja a TAZVERIK® objektív válaszadási arányának („ORR”) értékelése R/R FL-ben szenvedő, EZH2-mutációkat hordozó betegek kezelésében. A másodlagos célok közé tartozott a TAZVERIK® R/R FL-ben szenvedő betegek kezelésében elért válaszideje („DoR”), a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS), valamint a biztonságosság és a farmakokinetika értékelése. További részletek a clinicaltrials.gov oldalon találhatók, a következő azonosító használatával:NCT05467943.
A TAZVERIK® az Epizyme által kifejlesztett, kategóriájában első metiltranszferáz-gátló az EZH2-n. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta bizonyos R/R FL-ben szenvedő betegek és bizonyos előrehaladott epithelioid sarcomában (ES) szenvedő betegek kezelésére az FDA gyorsított jóváhagyási programja keretében. A japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW) is jóváhagyta bizonyos R/R FL-ben szenvedő betegek számára.
A tazemetostat egy metiltranszferáz-gátló, amelyet az Egyesült Államokban a következők kezelésére javalltak:
Áttétes vagy lokálisan előrehaladott ES-ben szenvedő felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb gyermekek, akiknél nem végezhető teljes reszekció.
Felnőtt, R/R FL-ben szenvedő betegek, akiknél a daganatok FDA által jóváhagyott teszttel EZH2-mutációra pozitívak, és akik legalább két korábbi szisztémás terápiát kaptak.
R/R FL-ben szenvedő felnőtt betegek, akiknél nincsenek kielégítő alternatív kezelési lehetőségek.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenciák
Közzététel ideje: 2025. márc. 25.