Augusztus 11-én a Nemzeti Orvosi Termékek Hivatalának (NMPA) Gyógyszerértékelési Központja (CDE) jelezte, hogy az InxMed IN10018 tablettákra vonatkozó kérelmét áttöréses terápiás minősítésre javasolták, amelyet a D-1553-mal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes KRAS G12C mutáció-pozitív vastagbélrák (CRC) kezelésére terveztek, amely legalább két korábbi terápiás vonalban részesült.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
WeChat azonosító: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Az ifebemtinibről (IN10018)
Az ifebemtinib (IN10018) egy nagy szelektívségű, orálisan adagolható, kis molekulájú inhibitor a FAK ellen, amely jelentős szinergiákat mutat a terápiás modalitások széles spektrumával. Klinikailag terápiás szinergiákat mutatott ki kemoterápiával, célzott terápiákkal és immunterápiákkal. A mai napig több mint 600 beteget kezeltek kedvező biztonságossági és tolerálhatósági profillal.
A 2025-ös ASCO éves találkozón tették közzé az Ib/II. fázisú klinikai vizsgálat (NCT06166836; NCT05379946) legfrissebb klinikai adatait, melyek az ifebemtinib (IN10018), egy orális fokális adhéziós kináz (FAK) inhibitor és a garsorasib (D-1533), egy orális KRAS G12C inhibitor kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékelték KRAS G12C mutáns szilárd tumorokban.
A 2025-ös ASCO éves találkozón bemutatott klinikai adatok (8629. absztrakt | 109. poszter) két kohorsz eredményeit tartalmazták:
Az egykarú kohorsz tartóssági követési adatai első vonalbeli KRAS G12C-mutáns nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, a PD-L1 expressziójától függetlenül, akik ifebemtinib + garsorasib kezelést kaptak.
Egy korábban kezelt KRAS G12C-mutáns vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegek randomizált kohorszvizsgálata, amely az ifebemtinib + garsorasib és a garsorasib monoterápia összehasonlítását végezte.
A nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) kohorszban az ifebemtinib és a garsorasib kombinációja, kettős, orális, kemoterápiától mentes kezelésként, meggyőző klinikai előnyöket mutatott, beleértve a magas válaszadási arányt és a tartós hatékonyságot, függetlenül a PD-L1 expressziójától, a kolorektális carcinoma (CRC) kohorszban pedig az eredmény az ifebemtinib egyértelmű kiegészítő hatékonyságát mutatta a KRAS-gátló monoterápiához képest.
Az első vonalbeli NSCLC kezelés legfontosabb eredményei: A kettős orális kezelés tartós hatékonyságot és megjelenő túlélési előnyöket mutat
2025. március 31-én 33 első vonalbeli NSCLC-s beteget – függetlenül a PD-L1 expressziójától – vontak be a vizsgálatba, akik ifebemtinib és garsorasib kombinációját kapták, 16,0 hónapos medián követési idővel. Korábban a vállalat 90,3%-os objektív válaszadási arányról (ORR) számolt be (az adatokat az ESMO 2024 konferencián mutatták be). A követési adatokat most a következőképpen összegezték:
Medián progressziómentes túlélés (mPFS): 22,3 hónap
A válaszreakció DOR-jának medián időtartama (mDOR): 19,4 hónap
Medián teljes túlélés (mOS): még nem érték el, a túlélési görbe jelentősen emelkedik és ellaposodik, ami tartós előnyt jelez.
Megjegyzendő, hogy a kezelés a PD-L1 expressziós státuszától függetlenül következetes hatékonyságot mutatott.
Főbb eredmények a korábban kezelt kolorektális rák (CRC) kezelésében: Egy randomizált vizsgálat igazolta a KRAS G12Ci-vel való szinergiát
2025. április 21-i állapot szerint 36 korábban már kezelt kolorektális rákbeteget randomizáltak 1:1 arányban az ifebemtinib + garsorasib kombinációs vagy a garsorasib önmagában történő kezelésére. Minden beteg radiológiailag értékelhető volt, és a daganatellenes válaszokat az alábbiakban összegezték:
Objektív arány (ORR): 44,4% (kombinált) vs. 16,7% (mono)
Betegségkontroll arány (DCR): 100,0% (kombinált) vs. 77,8% (mono)
mPFS: 7,7 hónap (kombinált) vs. 4,0 hónap (mono)
mOS: a kombinációs karban még nem érték el; korai elkülönülést figyeltek meg a túlélési görbéken
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
WeChat azonosító: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. augusztus 13.