2025. március 31-én az Innovent Biologics bejelentette, hogy a Kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatalának (NMPA) Gyógyszerértékelési Központja (CDE) Áttörési Terápiás Megnevezést (BTD) adott az IBI363-nak, egy első osztályú PD-1/IL-2α-elferdítésű bispecifikus antitest fúziós fehérjének, monoterápiaként, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nyálkahártya- vagy akrális melanoma kezelésére, akik korábban nem kaptak szisztémás terápiát.
Az IBI363-ról (első az osztályában PD-1/IL-2α-elfogultságú bispecifikus antitest fúziós fehérje)
Az IBI363 az Innovent Biologics által függetlenül fejlesztett, első osztályú gyógyszerjelölt. Ez egy PD-1/IL-2 bispecifikus antitest fúziós fehérje, amelyet a hatékonyság növelésére és a toxicitás minimalizálására terveztek. Az IBI363 IL-2 ágát úgy tervezték, hogy optimalizálja a terápiás hatásokat csökkentett mellékhatásokkal, míg a PD-1 kötő ág lehetővé teszi a PD-1 blokkolását és a szelektív IL-2 célba juttatását. A PD-1/PD-L1 útvonal egyidejű gátlásával és az IL-2 útvonal aktiválásával az IBI363 elősegíti a tumorspecifikus T-sejtek pontosabb és hatékonyabb célzását és aktiválását. Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az IBI363 erős tumorellenes aktivitást mutat több tumort hordozó farmakológiai modellben, beleértve a PD-1 inhibitorokkal szemben rezisztens és metasztatikus modelleket is. Ezenkívül kedvező biztonságossági profilt mutatott a preklinikai modellekben.
Az IBI363 klinikai vizsgálatai jelenleg Kínában, az Egyesült Államokban és Ausztráliában folynak, hogy értékeljék a biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél. Az IBI363 első pivotális vizsgálatát megkezdték IO-naiv nyálkahártya- vagy akrális melanoma kezelésére.
Továbbá az IBI363 két gyorsított eljárású minősítést (FTD) kapott az amerikai FDA-tól, melanoma, illetve laphámsejtes NSCLC kezelésére. Az IBI363 áttörést jelentő terápiás minősítést kapott a kínai NMPA-tól is a melanoma kezelésére.
Az Innovent bemutatja a 2024-es ASCO éves találkozón az első kategóriájában PD-1/IL-2α bispecifikus antitest fúziós fehérje (IBI363) 1. fázisú klinikai adatait melanóma esetén.
67, lokálisan előrehaladott vagy áttétes melanomában szenvedő alanyt vontak be a vizsgálatba, akiknél a standard kezelés sikertelen volt, vagy nem tolerálták azt, és akik intravénásan IBI363-at kaptak hetente 100 μg/kg és háromhetente 2 mg/kg közötti dózisban. Az alanyok 89,6%-a kapott korábban immunterápiát, és az alanyok 61,2%-a kapott korábban legalább 2 vonalnyi szisztémás terápiát. Az alanyok 25,4%-ánál volt kiindulási májmetasztázis, és az alanyok 70,1%-ánál acrális vagy mukózális altípus volt megfigyelhető.
2024. január 11-én 57 alanynál végeztek legalább 1, a vizsgálat kezdete utáni tumorvizsgálatot. A legjobb összesített válaszreakció 1 alanynál teljes válasz (CR), 15 alanynál pedig részleges válasz (PR) volt. Az összesített válaszadási arány (ORR) 28,1% (95% CI: 17,0-41,5), a DCR pedig 71,9% (95% CI: 58,5-83,0) volt. Az 1 mg/kg kéthetente dóziscsoportban lévő 25 immunterápiával (IO) kezelt alanynál (n=25) az ORR 32,0% (95% CI: 14,9-53,5), a DCR pedig 80,0% (95% CI: 59,3-93,2) volt.
Ami a biztonságosságot illeti, 16 (23,9%) alanynál fordult elő ≥3. fokozatú, kezelés során fellépő nemkívánatos esemény (TEAE). A leggyakoribb TEAE-k az ízületi fájdalom (34,3%), a pajzsmirigy-túlműködés (29,9%) és az anémia (25,4%) voltak. ≥3. fokozatú, immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos esemény (irAE) 8 (11,9%) alanynál fordult elő. Halálhoz vezető TRAE nem fordult elő.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. április 1.