2025. február 17-én az Innovent Biologics bejelentette, hogy az első kategóriájában PD-1/IL-2α-ellenes bispecifikus antitest fúziós fehérjéje, az IBI363, megkapta második gyorsított eljárású minősítését (FTD) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA). Ez a minősítés az anti-PD-(L)1 immuncheckpoint-gátló terápia és a platina alapú kemoterápia után progrediált, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (sqNSCLC) kezelésére vonatkozik. Az IBI363 biztató hatékonyságot és biztonságosságot mutatott több szilárd tumortípus esetén. Az Innovent jelenleg az IBI363 I/II. fázisú klinikai vizsgálatait végzi főként Kínában és az Egyesült Államokban.
A gyorsított engedélyezés (FTD) egy szabályozási folyamat, amelynek célja a súlyos betegségek kezelésére és a kielégítetlen orvosi igények kielégítésére szánt gyógyszerek klinikai fejlesztésének és felülvizsgálatának felgyorsítása. Az FTD-vel rendelkező gyógyszerjelöltek a későbbi gyógyszerfejlesztés során fokozott kommunikációt folytatnak az FDA-val, ami potenciálisan felgyorsítja klinikai fejlesztésüket és jóváhagyási folyamatukat.
Az IBI363-ról (első az osztályában PD-1/IL-2α-elfogultságú bispecifikus antitest fúziós fehérje)
Az IBI363 az Innovent Biologics által függetlenül fejlesztett, első osztályú gyógyszerjelölt. Ez egy PD-1/IL-2 bispecifikus antitest fúziós fehérje, amelyet a hatékonyság növelésére és a toxicitás minimalizálására terveztek. Az IBI363 IL-2 ágát úgy tervezték, hogy optimalizálja a terápiás hatásokat csökkentett mellékhatásokkal, míg a PD-1 kötő ág lehetővé teszi a PD-1 blokkolását és a szelektív IL-2 célba juttatását. A PD-1/PD-L1 útvonal egyidejű gátlásával és az IL-2 útvonal aktiválásával az IBI363 elősegíti a tumorspecifikus T-sejtek pontosabb és hatékonyabb célzását és aktiválását. Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az IBI363 erős tumorellenes aktivitást mutat több tumort hordozó farmakológiai modellben, beleértve a PD-1 inhibitorokkal szemben rezisztens és metasztatikus modelleket is. Ezenkívül kedvező biztonságossági profilt mutatott a preklinikai modellekben. Jelenleg klinikai vizsgálatok folynak Kínában, az Egyesült Államokban és Ausztráliában, hogy értékeljék biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.
A 2024 szeptemberében megrendezett Tüdőrák Világkonferencián (WCLC) az IBI363 ígéretes hatékonysági jeleket mutatott be olyan sqNSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban immunterápiában részesültek:
A 3 mg/kg-os dóziscsoportban a legalább 12 hetes követési időszakkal rendelkező vagy a vizsgálatot befejező betegeknél (n = 18) az objektív válaszadási arány (ORR) 50,0%, a betegségkontroll aránya (DCR) pedig 88,9% volt. A medián progressziómentes túlélést (PFS) még nem érték el, és továbbra is nyomon követik.
Az 1/1,5 mg/kg dózisú csoportban a medián progressziómentes túlélés 5,5 hónap volt (95%-os CI: 1,5, 8,3), a 12 hónapos progressziómentes túlélési arány 30,7%, ami rávilágít az immunterápia lehetséges hosszú távú előnyeire.
Az 1/1,5/3 mg/kg dóziscsoportokban a PD-L1 TPS<1% (n=22) és a PD-L1 TPS ≥1% (n=22) esetében biztató, 36,4%-os, illetve 31,8%-os objektív válaszadási arány (ORR) született, ami arra utal, hogy az IBI363 előnyös a PD-L1 alacsony expressziójú populációkban.
A laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákról (sqNSCLC)
A tüdőrák a leggyakoribb és leghalálosabb rosszindulatú daganat világszerte, beleértve Kínát is[1], ami jelentős közegészségügyi kihívást jelent. A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) a tüdőrákos esetek több mint 80%-át teszi ki[2], melynek két fő altípusa az egyik laphámsejtes karcinóma[2]. Az elmúlt években az immuncheckpoint-gátlók átalakították az NSCLC kezelési lehetőségeit. Azonban azoknál a NSCLC-s betegeknél, akiknél az immunterápia sikertelen volt, és akiknél nem mutatkoztak meg a driver gén mutációk, továbbra is jelentős és sürgős kielégítetlen igény van a hatékony kezelési lehetőségekre. A standard másod- vagy harmadvonalbeli kezelés, a docetaxel, korlátozott hatékonyságot kínál, a medián progressziómentes túlélés (PFS) kevesebb, mint négy hónap[3],[4]. Míg az antitest-gyógyszer konjugátumok (ADC-k) ígéretesnek bizonyultak, két nagy, 3. fázisú, laphámsejtes NSCLC-vizsgálat még nem igazolta kielégítő hatékonyságát.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenciák
Közzététel ideje: 2025. február 20.