Június 19-én a Nemzeti Orvosi Termékek Hivatalának (NMPA) Gyógyszerértékelési Központja (CDE) bejelentette, hogy az Innovent Biologics IBI343 készítményét javasolták az áttörést jelentő terápiamegjelölési programba való felvételre, amelynek célja a lokálisan előrehaladott vagy áttétes, CLDN18.2-pozitív hasnyálmirigyrák kezelése, amely legalább két korábbi szisztémás terápiában részesült.
Az IBI343 egy rekombináns humanizált CLDN18.2 elleni antitest-gyógyszer konjugátum (ADC). A CLDN18.2-t expresszáló tumorsejtekhez kötődve CLDN18.2-függő ADC internalizáción megy keresztül, és citotoxikus anyagot szabadít fel, ami DNS-károsodáshoz és végső soron tumorsejt-apoptózishoz vezet.
2024. december 9-én az IBI343 jelű vegyület előrehaladott hasnyálmirigy-duktális adenokarcinómában (PDAC) történő alkalmazásának I. fázisú klinikai vizsgálatának (NCT05458219) legfrissebb adatait mutatták be az Európai Orvosi Onkológiai Társaság Ázsiájában (ESMO Asia).
Összesen 43, CLDN18.2-pozitív, előrehaladott PDAC-ban szenvedő beteget kezeltek IBI343-mal. Az eredmények 32,6%-os teljes objektív válaszadási arányt (ORR), 23,3%-os megerősített objektív válaszadási arányt (cORR) és 81,4%-os megerősített betegségkontroll-arányt (cDCR) mutattak. A válaszadás medián időtartama (mDoR) 7,0 hónap, a 6 hónapos DoR arány 63%, a progressziómentes túlélés (PFS) mediánja pedig 5,3 hónap volt.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. június 19.