Június 11-én a Kelun-Biotech bejelentette, hogy a függetlenül kifejlesztett TROP2 ADC gyógyszere, a sac-TMT (佳泰莱) a PD-L1 monoklonális antitesttel, a tagitanlimabbal (科泰莱”) kombinálva Áttöréses Terápia Minősítést (BTD) kapott a Kínai Nemzeti Gyógyszerügyi Termékek Hivatalának (NMPA) Gyógyszerértékelő Központjától (CDE), a lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, hajtógénmutációk nélküli betegek első vonalbeli kezelésére.
A Társaság egyik fő terméke, a Sac-TMT egy új, humán TROP2 ADC, amelyre a Társaság szellemi tulajdonjogokkal rendelkezik, és amely előrehaladott szilárd tumorokat, például nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC), emlőrákot (BC), gyomorrákot (GC) és nőgyógyászati daganatokat céloz meg. A Sac-TMT-t egy új linkerrel fejlesztették ki a hasznos komponens, egy belotekán-származék topoizomeráz I inhibitor konjugálására, amelynek gyógyszer-antitest aránya (DAR) 7,4. A Sac-TMT specifikusan felismeri a TROP2-t a tumorsejtek felszínén rekombináns, TROP2-ellenes humanizált monoklonális antitestek segítségével, amelyeket ezután a tumorsejtek endocitózissal aktiválnak, és intracellulárisan szabadítják fel a KL610023-at. A KL610023, mint topoizomeráz I inhibitor, DNS-károsodást okoz a tumorsejtekben, ami viszont a sejtciklus leállásához és apoptózishoz vezet. Ezenkívül a KL610023-at a tumor mikro-környezetében is szabadítja fel. Mivel a KL610023 membránáteresztő, bystander hatást válthat ki, vagyis elpusztíthatja a szomszédos tumorsejteket.
Ez az áttörést jelentő terápiás megnevezés a II. fázisú OptiTROP-Lung01 vizsgálat nem laphámsejtes kohorszának hatékonysági és biztonságossági adatain alapul.
Az OptiTROP-Lung01 II. fázisú vizsgálat eredményeit, amely a sac-TMT és a KL-A167 (egy anti-PD-L1 monoklonális antitest) kombinációját értékelte első vonalbeli kezelésként a driver gén-negatív, előrehaladott NSCLC betegeknél, a 2024-es CSCO Akadémiai Éves Találkozón mutatták be.
Az eredmények a következők voltak: Az 1A Kohorsz esetében a medián követési idő 14,0 hónap volt, az objektív válaszadási arány (ORR) 48,6% (18/37, 2 eset megerősítésre vár), a betegségkontroll aránya (DCR) 94,6%, a medián progressziómentes túlélés (PFS) 15,4 hónap (95%-os CI: 6,7, NE) és a 6 hónapos PFS arány 69,2%; az 1B Kohorsz esetében a medián követési idő 6,9 hónap volt, az ORR 77,6% (45/58, 5 eset megerősítésre vár), a DCR 100,0%, a medián PFS még nem elért értéke és a 6 hónapos PFS arány 84,6%.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. június 12.