2025. június 26-án a CARsgen bejelentette, hogy Kína Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) elfogadta a satricabtagen autoleucel („satri-cel”, CT041) (egy autológ CAR T-sejt termékjelölt a Claudin18.2 fehérje ellen) új gyógyszer kérelmét (NDA) a Claudin18.2-pozitív előrehaladott gyomor/gasztroözofageális átmenet adenokarcinóma (G/GEJA) kezelésére olyan betegeknél, akiknél legalább két korábbi terápiás vonal sikertelen volt. Az NDA beadvány főként egy Kínában végzett nyílt, multicentrikus, randomizált, kontrollált, megerősítő II. fázisú klinikai vizsgálat (CT041-ST-01, NCT04581473) eredményein alapul. Az adatokat a The Lancet című folyóiratban és az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2025-ös éves találkozóján mutatták be.
A Satri-celről
A Satri-cel egy autológ CAR T-sejt termékjelölt a Claudin18.2 fehérje ellen, amely potenciálisan a világelső lehet a kategóriájában. A Satri-cel a Claudin18.2-pozitív szilárd tumorok kezelését célozza, elsősorban a G/GEJA és a hasnyálmirigyrák (PC) kezelésére összpontosítva. A megkezdett vizsgálatok közé tartoznak a vizsgálók által kezdeményezett vizsgálatok (CT041-CG4006, NCT03874897), egy megerősítő II. fázisú klinikai vizsgálat előrehaladott G/GEJA esetén Kínában (CT041-ST-01, NCT04581473), egy Ib. fázisú regisztrációs vizsgálat a PC adjuváns terápiára Kínában (CT041-ST-05, NCT05911217), egy vizsgálók által kezdeményezett vizsgálat a satri-cel konszolidációs kezelésként való alkalmazására adjuváns terápia után reszekált G/GEJA betegeknél (CT041-CG4010, NCT06857786), valamint egy Ib/2. fázisú klinikai vizsgálat előrehaladott gyomor- vagy hasnyálmirigy-adenokarcinómában Észak-Amerikában (CT041-ST-02, NCT04404595).
A Satri-cel készítményt a kínai NMPA Gyógyszerértékelő Központja (CDE) prioritási felülvizsgálati eljárásban részesítette a Claudin18.2-pozitív, előrehaladott G/GEJA kezelésére olyan betegeknél, akiknél legalább két korábbi terápiás vonal sikertelen volt 2025 májusában. A Satri-cel 2025 márciusában áttöréses terápiás minősítést kapott a kínai NMPA CDE-től a Claudin18.2-pozitív, előrehaladott G/GEJA kezelésére olyan betegeknél, akiknél legalább két korábbi terápiás vonal sikertelen volt. A Satri-cel 2022 januárjában regeneratív medicina fejlett terápiás minősítést kapott az amerikai FDA-tól a Claudin18.2-pozitív tumorokkal járó előrehaladott G/GEJA kezelésére. A Satri-cel 2020 szeptemberében ritka betegségek gyógyszere minősítést kapott az amerikai FDA-tól a G/GEJA kezelésére.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email:myimmnet@163.com
Qi, Changsong és munkatársai. Claudin-18 izoforma 2-specifikus CAR T-sejt terápia (satri-cel) versus orvos által választott kezelés korábban kezelt előrehaladott gyomor- vagy gyomor-nyelőcső átmenet rákban (CT041-ST-01): egy randomizált, nyílt, 2. fázisú vizsgálat. The Lancet, 0. kötet, 0. szám
Közzététel ideje: 2025. június 26.