Július 17-én a Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatalának (NMPA) Gyógyszerértékelési Központja (CDE) bejelentette, hogy az NMPA hivatalosan elfogadta a Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) forgalomba hozatali kérelmét a gyomorrák másodvonalbeli kezelésére. Ez a kérelem HER2-pozitív gyomor- vagy gyomor-nyelőcső átmenet adenokarcinómában szenvedő felnőtt betegek másodvonalbeli kezelésére szolgál.
Az ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, csak az Egyesült Államokban) egy HER2-ellenes antitest. A Daiichi Sankyo saját fejlesztésű DXd ADC technológiájával tervezett ENHERTU a Daiichi Sankyo onkológiai portfóliójának vezető ADC-je, és egyben a legfejlettebb program az AstraZeneca ADC tudományos platformjában. Az ENHERTU egy HER2 monoklonális antitestből áll, amely számos topoizomeráz I inhibitor hasznos komponenshez (egy exatekán származék, DXd) kapcsolódik tetrapeptid alapú hasítható linkereken keresztül.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
WeChat azonosító: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ez a listázási kérelem főként a DESTINY-Gstric04 vizsgálat statisztikailag és klinikailag szignifikáns eredményein alapul (amelyeket az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság ASCO konferenciáján mutattak be 2025-ben).
A DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) egy globális, randomizált, multicentrikus, nyílt, III. fázisú vizsgálat, amely a T-DXd és a RAM + PTX hatékonyságát és biztonságosságát értékeli HER2+ nem reszekálható/metasztatikus gasztrointesztinális (GC/GEJA) betegeknél ebben a másodvonalbeli kezelésben.
Mód:
A biopsziával megerősített HER2+ státusz (IHC 3+ vagy IHC 2+/ISH+) után a betegeket 1:1 arányban randomizálták a 6,4 mg/kg T-DXd vagy RAM + PTX csoportba. Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS) volt. A két kar közötti OS-t log-rank teszttel hasonlították össze, randomizációs faktorok alapján rétegezve. A vizsgáló értékelése szerinti másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés (PFS), a megerősített objektív válaszadási arány (cORR), a betegségkontroll aránya (DCR) és a biztonságosság.
Eredmények:
Az adatgyűjtés lezárásakor (2024. október 24.) 494 beteget rendeltek hozzá (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). A megfigyelt 266 teljes túlélési esemény alapján (információs hányad = 78,5%) hatékonysági fölényt értek el (2-oldalas P < 0,0228). A medián (m) (95% CI) teljes túlélési követési idő 16,8 hónap (14,0-20,0) volt a T-DXd és 14,4 hónap (13,1-19,7) a RAM + PTX esetében. Az mOS (95% CI) 14,7 hónap (12,1-16,6) volt a T-DXd és 11,4 hónap (9,9-15,5) a RAM + PTX esetében (kockázati arány [HR]: 0,70; P = 0,0044). További hatékonysági adatok a táblázatban találhatók. A kezelés medián időtartama (tartomány) 5,4 hónap (0,7-30,3) volt T-DXd és 4,6 hónap (0,9-34,9) RAM + PTX esetén. Kezelés során kialakuló nemkívánatos eseményeket (TEAE) 244/244 (100%) betegnél jelentettek a T-DXd és RAM + PTX esetén a 228/233 beteggel (97,9%) szemben; 68,0% vs. 73,8% volt ≥3. fokozatú (G). Súlyos TEAE-k a T-DXd és RAM + PTX esetén a betegek 41,0%-ánál, illetve 43,3%-ánál fordultak elő; a gyógyszer abbahagyásával összefüggő TEAE-k a betegek 14,3%-ánál, illetve 17,2%-ánál fordultak elő. Függetlenül elbírált, gyógyszerrel összefüggő intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis 34 betegnél (13,9%) fordult elő T-DXd esetén (1 G3, 0 G4/5), szemben a RAM + PTX csoport 3 betegével (1,3%) (2 G3, 1 G5).
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. július 22.