2025. április 25-én az Innovent Biologics bejelentette, hogy a kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a limertinib új gyógyszerengedélyezési kérelmét (NDA) első vonalbeli kezelésként felnőtt betegeknél, akik lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek, és EGFR exon 19 deléciókat vagy exon 21 L858R mutációkat hordoznak.
A Limertinib egy orálisan adagolható, harmadik generációs EGFR TKI, szabadalmaztatott jogokkal. A kínai NMPA jóváhagyta a következő célokra: 1) lokálisan előrehaladott vagy áttétes EGFR T790M-mutációjú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél korábban a betegség progressziója tapasztalható az EGFR TKI-val végzett kezelés alatt vagy után; és 2) lokálisan előrehaladott vagy áttétes EGFR exon 19 deléciókat vagy exon 21 L858R mutációkat hordozó felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére.
Az új indikáció jóváhagyását egy randomizált, kettős vak, pozitív kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat pozitív eredményei támasztják alá. Összesen 337, korábban nem kezelt, EGFR-érzékeny mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba, és 1:1 arányban randomizálták őket limertinib vagy gefitinib kezelésre. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amelyet egy független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelt.
Az adatok azt mutatták, hogy a limertinib szignifikánsan meghosszabbította a medián progressziómentes túlélést a gefitinibhez képest (20,7 hónap vs. 9,7 hónap), ami a betegség progressziójának vagy halálozásának 56%-os kockázatcsökkenését jelenti (kockázati arány [HR] 0,44; 95%-os CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). A vizsgálat kezdetén központi idegrendszeri (KIR) léziókkal rendelkező betegeknél a medián KIR PFS szintén szignifikánsan hosszabb volt a limertinib esetén (20,7 hónap vs. 7,1 hónap), ami a központi idegrendszeri progresszió vagy halálozás 72%-os kockázatcsökkenésének felel meg (HR 0,28; 95%-os CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), ami aláhúzza a robusztus intrakraniális aktivitását és klinikai hasznosságát az ilyen, nagymértékű kielégítetlen igényekkel rendelkező populációban.
A limertinib biztonságossági profilja összhangban volt az ismert EGFR-célzott terápiákéval. A mellékhatások túlnyomórészt enyhék vagy közepesen súlyosak és jól tolerálhatók voltak, a klinikai vizsgálat során nem azonosítottak új biztonságossági jeleket. A kulcsfontosságú 3. fázisú vizsgálat teljes adatait és elemzését tudományos folyóiratokban fogják közzétenni.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. május 7.