Június 30-án a Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) hivatalos weboldalán bejelentették, hogy az Anlotinib, a Chia Tai Tianqing által kifejlesztett, I. osztályú új gyógyszer, új indikációra kapott engedélyt Kínában: kombinált terápia kemoterápiával az olyan, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes lágyrészszarkómában (STS) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére, akik korábban nem kaptak szisztémás terápiát. Ez a kilencedik jóváhagyott indikáció az Anlotinib számára Kínában, és a világ első kemoterápiás kombinált terápiájának hivatalos jóváhagyását jelenti az előrehaladott vagy áttétes STS első vonalbeli kezelésére.
Az anlotinib (AL3818, Anlotinib-hidroklorid) egy új, kis molekulájú, többcélpontú tirozin-kináz-gátló (TKI), amely hatékonyan gátolja a VEGFR, PDGFR, FGFR és c-Kit kinázokat, daganatellenes angiogenezist és daganatnövekedést gátló hatást fejt ki.
A lágyrészszarkóma (STS) egy rosszindulatú daganattípus, amely nem epiteliális extraskeletális szövetekből indul ki, és amelynek éves előfordulási aránya Kínában körülbelül 2,91 eset 100 000 lakosra vetítve, és évről évre növekvő tendenciát mutat [1-3]. Az STS 19 szövettani típust és több mint 50 különböző patológiai altípust foglal magában. Évtizedek óta az antraciklin alapú kemoterápia az STS első vonalbeli kezelésének sarokköve.
Az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2025-ös éves találkozóján a vállalat áttörést jelentő eredményeket mutatott be az Anlotinib-hidroklorid kapszulák kemoterápiával kombinált III. fázisú klinikai vizsgálatából, amely az inoperábilis, előrehaladott vagy áttétes STS első vonalbeli kezelésére szolgált.
Módszerek: A jogosult betegek korábban nem kezelt, kórosan igazolt, nem reszekábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes STS-ben szenvedtek. A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy vagy napi egyszeri orális ALTN-t (12 mg) kapjanak (2 hét kezelés/1 hét szünet) és intravénásan EH-t (90 mg/m2), legfeljebb 3 hetente egyszer, legfeljebb 6 cikluson keresztül, majd fenntartó ALTN-t (12 mg) kapjanak orálisan, naponta egyszer (2 hét kezelés/1 hét szünet), vagy napi egyszeri orális PBO-t (0 mg) kapjanak (2 hét kezelés/1 hét szünet) és intravénásan EH-t (90 mg/m2), legfeljebb 3 hetente egyszer, legfeljebb 6 cikluson keresztül, majd fenntartó PBO-t (0 mg) kapjanak orálisan, naponta egyszer (2 hét kezelés/1 hét szünet). Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amelyet a vak, független felülvizsgáló bizottság a RECIST 1.1 szerint értékelt. A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS), az objektív válaszadási arány (ORR), a betegség-kontroll arány (DCR) és a biztonságosság.
Eredmények: Összesen 272 beteget randomizáltak: 135-öt az ALTN + EH karba, 137-et a PBO + EH karba. 2024. február 15-én, 7,16 hónapos medián követési idő után az ALTN + EH kar szignifikánsan javította a progressziómentes túlélést (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; medián 8,57 vs 3,02 hónap), az objektív válaszadási arányt (ORR) (17,8% vs 2,90%; P < 0,001), a betegség lefolyását (DCR) (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) a PBO + EH karhoz képest. A medián teljes túlélést (OS) egyik karban sem érték el (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Az ALTN + EH kar előnyeit a legtöbb vizsgált alcsoportban megfigyelték, beleértve a leiomyosarcomát, a synovialis sarcomát és más patológiás típusokat is. A ≥3. fokozatú nemkívánatos események (AE-k) (69,6% vs. 59,1%), a kezelés abbahagyásához vezető AE-k (3,7% vs. 4,4%) és a halálos AE-k (3,7% vs. 3,6%) előfordulása hasonló volt a két karban.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. július 1.