Május 29-én a Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) engedélyezte a HER2-ellenes célzott antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) trasztuzumab rezetekán (SHR-A1811) forgalomba hozatalát. A készítmény monoterápiaként javallt nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik aktiváló HER2 (ERBB2) mutációkat hordoznak, és akik korábban legalább egy szisztémás terápiát kaptak. Ez az első Kínában kifejlesztett ADC, amelyet HER2-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek számára engedélyeztek, új terápiás lehetőséget kínálva ennek a betegpopulációnak.
A jóváhagyás a HORIZON-Lung kulcsfontosságú tanulmányán alapul, amelyet Lu Shun professzor vezetett a Sanghaji Mellkasi Kórházból.
A HORIZON-Lung vizsgálat egy multicentrikus, nyílt, I/II. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet Lu Shun professzor csapata vezetett a Shanghai Chest Hospitalban. Az I. fázisú rész célja a trasztuzumab rezetekán maximálisan tolerálható dózisának (MTD) meghatározása, valamint előzetes hatékonyságának és biztonságosságának értékelése HER2-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat felépítése magában foglalt mind dóziseszkalációs, mind dózisbővítési fázist. Az I. fázisú részben a trasztuzumab rezetekán előzetes daganatellenes aktivitást és kedvező biztonságossági profilt mutatott. A II. fázisú vizsgálat célja a trasztuzumab rezetekán hatékonyságának és biztonságosságának további értékelése volt HER2-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Összesen 94 beteget vontak be a vizsgálatba. Az eredmények azt mutatták, hogy a Független Felülvizsgálati Bizottság (IRC) által értékelt objektív válaszadási arány (ORR) 74,5%, a betegségkontroll-arány (DCR) pedig 98,9% volt. A válaszadás medián időtartama (DoR) 9,8 hónap volt. Az alcsoport-elemzések azt mutatták, hogy a trasztuzumab-rezetekán hatékonysága a különböző betegcsoportokban konzisztens volt, függetlenül a korábbi HER2-tirozin-kináz-gátló (TKI) kezeléstől vagy az alapállapotban lévő agyi áttétek jelenlététől.
Az IRC által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) medián PFS-e 11,5 hónap volt, a 12 hónapos PFS arány 48,6% volt. A vizsgáló által értékelt (INV) PFS 12,5 hónap volt, a 12 hónapos PFS arány 51,4%.
A teljes túlélésre (OS) vonatkozó adatok még nem állnak rendelkezésre kiforrottak, a medián OS-t még nem érték el, a 12 hónapos OS arány pedig 88,2%.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. június 4.