Május 29-én a Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a BeiGene által benyújtott Zanidatamab forgalomba hozatalát olyan, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes epeúti rákban (BTC) szenvedő betegek kezelésére, akik korábban szisztémás terápiát kaptak, és magas HER2 expressziót mutatnak (IHC 3+).
A zanidatamab egy kísérleti, HER2-ellenes bispecifikus antitest, amely képes egyidejűleg két, nem átfedő epitóphoz kötődni, amit biparatópikus kötődésnek neveznek. Ez az egyedi kialakítás és a fokozott kötődés több hatásmechanizmushoz vezet, beleértve a kettős HER2 jel blokkolását, a HER2 fehérje eltávolítását a sejtfelszínről és az immunközvetített citotoxicitást, ami a betegeknél a daganatellenes aktivitás fokozásához vezet.
A receptor tirozin-protein kináz, közismert nevén Humán Epidermális Növekedési Faktor Receptor 2 (HER2) vagy CD340, a sejtek felszínén található. Ez a fehérje az Epidermális Növekedési Faktor Receptor (EGFR) család tagja, és az eritroblaszt onkogén B (ERBB2) gén kódolja. Az ERBB2 gén létfontosságú a normális folyamatokhoz, például a sejtosztódáshoz, a differenciálódáshoz és a túléléshez. Különböző jelátviteli útvonalakon keresztül a HER2 receptorok elősegítik a sejtek proliferációját és gátolják az apoptózist (programozott sejthalált). Kulcsfontosságú ezen receptorok szabályozása a kontrollálatlan sejtnövekedés megelőzése érdekében. A HER2 gént túltermelő vagy amplifikáló rákos megbetegedéseket HER2-pozitív rosszindulatú daganatoknak nevezik. Ez a gén fontos biomarkerként szolgál, és a gyógyszeres terápia kulcsfontosságú célpontja.
Amikor azonban a HER2 amplifikálódik vagy túltermelődik, az ellenőrizetlen sejtszaporodás és -osztódás felgyorsítja a rák progresszióját. Ez az amplifikáció vagy túltermelés általában különféle tumortípusokban megfigyelhető, és fontos terápiás jelentőséggel bírhat olyan rosszindulatú daganatok esetében, amelyek általában nem várhatóan jól reagálnak a HER2-ellenes kezelésekre.
A HER2-pozitivitás különféle rosszindulatú daganatokban, például gyomor-, epeúti-, emlő-, nyelőcső-, petefészek- és méhrákban fordul elő. Az egyes HER2-pozitív daganatok előfordulási gyakoriságát, leírását és kezelési trendjeit a táblázat tartalmazza. Nemrégiben összefüggést fedeztek fel a hasnyálmirigy- és epeúti rákkal (BTC). A HER2-pozitív rákos betegek prognózisa általában rosszabb, mint a HER2-negatív rákos betegeké, mivel ezek a rosszindulatú daganatok agresszívabbak. Az új kezelési stratégiák azonban ígéretes eredményeket mutattak.
Ez az engedély a HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) számú pivotális klinikai vizsgálat eredményein alapul. Ez egy globális, multicentrikus, nyílt, egykarú, IIb fázisú vizsgálat volt, amelynek célja a zanidatamab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése korábban kezelt, nem reszekálható, HER2-amplifikált, előrehaladott vagy áttétes BTC-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatba 87 BTC-s beteget vontak be, köztük 62 magas HER2-expresszióval rendelkezőt. Az eredmények azt mutatták, hogy a zanidatamab monoterápia klinikailag jelentős hatékonyságot mutatott a korábban kezelt, magas HER2-expressziójú BTC-s betegeknél. A függetlenül felülvizsgált, megerősített objektív válaszadási arány (ORR) 51,6% volt, a válaszadás medián időtartama (mDoR) 14,9 hónap, a progressziómentes túlélés (mPFS) mediánja 7,2 hónap, a teljes túlélés (mOS) pedig 18,1 hónap volt.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. június 6.