2025. április 17-én a Hansoh Pharmaceutical bejelentette, hogy a Csoport saját fejlesztésű, B7-H3-at célzó antitest-gyógyszer konjugátuma (ADC), a HS-20093 injekciós készítmény megkapta a Kínai Nemzeti Gyógyszerügyi Hivatal (NMPA) áttörést jelentő terápiára kijelölt gyógyszerként való felvételének jóváhagyását, a javasolt javallattal a lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére, driver mutációk nélkül, amely platina alapú kemoterápiát követően progrediált vagy kiújult.
A HS-20093 egy kísérleti, B7-H3-at célzó ADC, amely egy teljes mértékben humán, B7-H3 elleni monoklonális antitestből áll, amely kovalensen kapcsolódik egy topoizomeráz inhibitor (TOPOi) hasznos komponenshez, és amelyet tüdőrák, szarkóma, fej-nyaki daganatok és más szilárd daganatok kezelésére fejlesztenek több klinikai vizsgálatban Kínában, a legmagasabb kutatási szakasz a III. fázisú klinikai vizsgálatok.
A minősítést az ARTEMIS-001 vizsgálat előzetes klinikai adatai támasztják alá. Ez egy folyamatban lévő, I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely több mint 300 beteg bevonásával értékeli a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és az előzetes daganatellenes aktivitást lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd tumor (lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák driver mutációk nélkül, platina alapú kemoterápiát követően progrediált vagy kiújult) esetén, a Hansoh Pharma által végzett vizsgálat.
A HS-20093 korábban két indikációra is megkapta az NMPA jóváhagyását, hogy áttörést jelentő terápiának minősített gyógyszerként szerepeljen:
·A standard első vonalbeli kezelés (platina dupla kemoterápia immunterápiával kombinálva) után kialakult kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (ES-SCLC).
·Oszteoszarkóma olyan betegeknél, akiknél legalább két korábbi terápiás vonal mellett progrediált a betegség.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. április 22.