Augusztus 28-án a Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatalának (NMPA) Gyógyszerértékelési Központja (CDE) bejelentette, hogy a BL-B01D1 injekciós készítményt javasolják bevonni a prioritási felülvizsgálati folyamatba. A készítmény olyan kiújuló vagy áttétes nazofaringeális karcinómában szenvedő betegek számára készült, akiket korábban PD-1/PD-L1 monoklonális antitestekkel kezeltek, és legalább két kemoterápiás vonal (legalább egy platinát tartalmazó vonal) sikertelen volt.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
WeChat azonosító: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Az iza-bren egy első osztályú ADC, amely egy EGFR x HER3 bispecifikus antitestből áll, amely egy új topo-I inhibitor hasznos komponenshez (Ed-04) van konjugálva egy stabil tetrapeptid alapú hasítható linkeren keresztül. Az Iza-bren kettős hatásmechanizmusa blokkolja az EGFR és HER3 jeleket a rákos sejtekhez, csökkentve a proliferációt és a túlélést jelző jeleket. Ezenkívül az antitest által közvetített internalizáció során az iza-bren terápiás hasznos komponense felszabadul, ami genotoxikus stresszt okoz, ami a rákos sejtek halálához vezet.
A BL-B01D1 mutációval kezelt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, a klasszikus EGFR-mutációktól eltérő, hajtó genomiális elváltozásokat (GA) hordozó betegeknél végzett vizsgálat eredményeit az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2025-ös éves találkozóján mutatták be.
Módszerek: A vizsgálat Ib fázisú része magában foglalta a kiterjesztett kohorszokat, amelyek mindegyikét egy előre meghatározott GA határozta meg, beleértve az EGFR 20-as exon inszerciókat, a nem klasszikus EGFR-mutációkat, a HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E és egyéb), KRAS (G12C és egyéb), SMARCA4, MET (14-es exon), RET és NTRK mutációkat. Azokat a GA-val rendelkező betegeket vonták be, akiknél a standard célzott terápiák (ha rendelkezésre álltak) mellett progresszió következett be, és legfeljebb egy korábbi kemoterápiás vonalban részesültek. Az iza-brent 2,5 mg/kg dózisban adták be az első napi, 8. napon, 3 héten keresztül.
Eredmények: 2024. december 5-én összesen 73, GA-val diagnosztizált, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) beteget vontak be a vizsgálatba. Öt beteg még kezelés alatt állt, de kizárták őket az elemzésből az első, a vizsgálat kezdete utáni vizsgálat elégtelen utánkövetése miatt (lásd az alábbi táblázatot). A 7, EGFR exon 20 inszercióval rendelkező beteg közül 85,7% (7-ből 6) érte el a cPR-t. A 8, KRAS G12C mutációval rendelkező beteg közül 3 cPR-t és 1 megerősítésre váró PR-t figyeltek meg. Az alcsoportok hatékonyságát bemutatjuk. A leggyakoribb hematológiai TRAE-k (minden fokozat) az anémia (87,7%), a leukopénia (74,0%), a thrombocytopenia (74,0%) és a neutropenia (72,6%) voltak; a leggyakoribb nem hematológiai TRAE-k az asthenia (42,5%), a hányinger (41,1%), a stomatitis (37,0%), a hasmenés (32,9%) és az alopecia (31,5%) voltak. A túlnyomórészt hematológiai jellegű 3. és magasabb fokú TRAE-k hatékonyan kezelhetők voltak standard támogató intézkedésekkel, beleértve a dóziscsökkentést is, amint azt a TRAE 2,7%-os abbahagyási arányhoz vezető eredmény is igazolta. Csak 1 esetben figyeltek meg 2-es fokú ILD-t. Fontos megjegyezni, hogy nem jelentettek iza-brennel összefüggő halálesetet. Új biztonságossági jelzéseket nem figyeltek meg.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
WeChat azonosító: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. szeptember 5.