2025. március 16-án az Akeso bejelentette, hogy innovatív, saját fejlesztésű anti-PD-1 monoklonális antitestjét, a penpulimabot hivatalosan jóváhagyta a Nemzeti Orvosi Termékek Hivatala (NMPA) a kiújuló vagy áttétes nazofaringeális rák (NPC) első vonalbeli kezelésére kemoterápiával kombinálva.
A penpulimab (PD-1 monoklonális antitest) jelenleg az egyetlen differenciált PD-1 monoklonális antitest, amely módosított Fc-nulldoménnel rendelkező IgG1 altípust alkalmaz, ami hatékonyabban fokozhatja az immunterápiás hatékonyságot és csökkentheti az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokat. Súlyos betegségek, például tüdőrák, limfóma, orrgarati rák, májrák és gyomorrák kezelésében alkalmazzák, a klinikai vizsgálatokban igazolt fokozott biztonságossággal és hatékonysággal.
Ez a penpulimab negyedik jóváhagyott indikációja. A két NPC indikáció mellett a penpulimabot lokálisan előrehaladott vagy áttétes laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) első vonalbeli kezelésére is engedélyezték kemoterápiával kombinálva, valamint monoterápiában olyan relapszusos vagy refrakter klasszikus Hodgkin-limfómában (cHL) szenvedő betegeknél, akik korábban legalább két vonalnyi szisztémás kemoterápiát kaptak. Ezenkívül jelenleg folyamatban van a penpulimab és anlotinib kombinációjának kiegészítő új gyógyszerengedélyezési kérelmének (sNDA) elbírálása az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) első vonalbeli kezelésére.
Korábban a penpulimabot engedélyezték harmadik vonalbeli kezelésként az előrehaladott NPC kezelésére. Ezzel az új jóváhagyással a penpulimab mostantól átfogó kezelést biztosít az NPC minden szakaszában, folyamatos immunterápiás lehetőséget kínálva a betegeknek az első vonalbeli terápiától a harmadik vonalbeli terápiáig.
2024. június 19-én a „Signal Transduction and Targeted Therapy” című folyóirat publikálta egy II. fázisú vizsgálat eredményeit, amely a korábban metasztatikus nazofaringeális karcinóma pembrolizumabbal történő kezelését vizsgálta.
Ez az egykarú, II. fázisú vizsgálat, amelyet 20 kínai harmadlagos ellátóközpontban végeztek, áttétes nazofaringeális karcinómában (NPC) szenvedő felnőtt betegeket vont be, akiknél a korábbi szisztémás kemoterápia két vagy több vonalban sikertelen volt. A betegek 200 mg penpulimabot kaptak intravénásan kéthetente (ciklusonként 4 hét) a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásokig. Az elsődleges végpont a RECIST (1.1 verzió) szerinti objektív válaszadási arány (ORR) volt, amelyet egy független radiológiai felülvizsgáló bizottság értékelt. A másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS). Százharminc beteget vontak be a vizsgálatba, és 125 betegnél értékelhető volt a hatékonyság. Az adatgyűjtés lezárásának időpontjában (2022. szeptember 28.) 1 betegnél teljes, 34 betegnél pedig részleges válaszadási arány jelentkezett. Az ORR 28,0% volt (95%-os CI 20,3–36,7%). A válasz tartós volt, 66,8% még mindig reagált a kezelésre 9 hónap után. Harminchárom beteg (26,4%) még mindig kezelésben részesült. A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) medián értéke 3,6 hónap (95%-os CI = 1,9–7,3 hónap), illetve 22,8 hónap (95%-os CI = 17,1 hónap a nem elért szintig) volt. Tíz (7,6%) betegnél tapasztaltak 3. vagy magasabb fokú immunszuppresszív nemkívánatos eseményt (irAE). A penpulimab ígéretes daganatellenes aktivitást és elfogadható toxicitást mutat a nagymértékben előkezelt áttétes NPC-s betegeknél, ami alátámasztja a további klinikai fejlesztést az áttétes NPC harmadik vonalbeli kezeléseként.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. április 25.