A Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd. által kifejlesztett PLB1004 egy biztonságos, nagy szelektivitású és hatékony, irreverzibilis epidermális növekedési faktor receptor tirozin-kináz inhibitor (EGFR-TKI), amelyet nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében alkalmaznak.
2025. április 9-én a Nemzeti Gyógyszerügyi Termékek Hivatala Gyógyszerértékelő Központja (CDE) bejelentette, hogy a Beijing Avistone Biotechnology PLB1004 jelzésű készítményét áttörést jelentő kezelésbe kívánják bevonni olyan lokálisan előrehaladott vagy METasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek számára, akiknél az EGFR-TKI kezelés sikertelensége után EGFR-mutáció, met-amplifikáció és/vagy túltermelés lépett fel.
A PLB1004 és a Vebreltinib kombinációjának előzetes klinikai eredményeit EGFR-mutációkkal, MET-amplifikációval vagy EGFR-TKI utáni MET-túlexpresszióval rendelkező nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében a 2024-es Tüdőrák Világkonferencián jelentették be.
Negyvennégy beteg kapott 100 mg Vebreltinibet plusz 160 mg PLB1004-et (n=15), 150 mg Vebreltinibet plusz 160 mg PLB1004-et (n=13), 200 mg Vebreltinibet plusz 80 mg PLB1004-et (n=3) vagy 150 mg Vebreltinibet plusz 80 mg PLB1004-et (n=13), és bevonták az általános biztonságossági elemzésbe. A 44 értékelt beteg közül a betegek 36,4%-ánál volt agyi áttét, és a betegek 86,4%-a kapott korábban harmadik generációs EGFR-TKI-t. Objektív válaszreakciók jelentkeztek az összes vizsgált Vebreltinib és PLB1004 dózisszintnél, részleges választ (PR) figyeltek meg a 32 válaszértékelhető betegből 19-nél (59,4%). Az agyi áttéttel rendelkező betegek körében az objektív válaszadási arány (ORR) 75,0% (9/12) volt. Az objektív válaszadási arány (ORR) 58,6% (17/29) volt azoknál a betegeknél, akik korábban harmadik generációs EGFR-TKI-t kaptak. A leggyakoribb TRAE-k a kiütés és a paronychia voltak. Egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést TRAE-k miatt.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. április 10.