2021. szeptember 6-án a JW Therapeutics bejelentette, hogy Kína Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hatósága (NMPA) jóváhagyta a relmakabtagen autoleucel injekció (relma-cel) nevű, CD19 autológ kiméra antigén receptor T (CAR-T) sejtes immunterápiás termékének új gyógyszerkérelmét (NDA). A készítményt két vagy több szisztémás terápia után kiújuló vagy refrakter nagy B-sejtes limfómában (r/r LBCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szisztémás terápiára szánják, és kiadta a gyógyszer törzskönyvi tanúsítványát. A Relma-cel az első CAR-T termék, amelyet Kínában 1. kategóriájú biológiai termékként hagytak jóvá, és a hatodik világszerte jóváhagyott CAR-T termék.
A Relmacabtagene Autoleucel injekcióról (kereskedelmi név: Carteyva®)
A Relmacabtagene autoleucel injekció (rövidítve relma-cel, kereskedelmi név: Carteyva) egy autológ anti-CD19 CAR-T sejt immunterápiás termék, amelyet a JW Therapeutics függetlenül fejlesztett ki a Juno Therapeutics (a Bristol Myers Squibb vállalata) CAR-T sejtfeldolgozási platformján alapulva.
Ez az engedély egy egykaros, többközpontú, pivotális vizsgálat (RELIANCE vizsgálat) eredményein alapul, amely a relma-cel hatékonyságát és biztonságosságát értékelte Kínában r/r LBCL-ben szenvedő betegeknél. A RELIANCE vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a relma-cel magas arányú tartós betegségreakciót és alacsony arányú CAR-T-vel összefüggő toxicitásokat mutatott, és kategóriájában a legjobb CAR-T terápiás profilt biztosíthatja.
A Kínai Klinikai Onkológiai Társaság (CSCO) 24. éves találkozóján a JW Therapeutics bejelentette a relmakabtagen autoleucel injekció (relma-cel) egyéves követési eredményeinek frissített eredményeit az r/r LBCL kezelésében. Az eredmények a következők:
A Relma-cel tartós választ és hosszú távú túlélési előnyt mutatott; a legjobb teljes válaszadási arány (ORR) 77,6%, a legjobb teljes válaszadási arány (CRR) 51,7%, az 1 éves teljes túlélés (OS) pedig 76,8% volt, 17,9 hónapos medián követési idő mellett.
A Relma-celt általában jól tolerálták, biztonságossági profilja magában foglalta az alacsony, súlyos citokin felszabadulási szindróma (≥3. fokozat) 5,1%-os előfordulását és az alacsony, súlyos neurotoxicitási arányt (≥3. fokozat), 3,4%-os előfordulását, és új biztonságossági jeleket nem észleltek a 17,9 hónapos medián követési idő mellett.
A RELIANCE vizsgálat hosszú távú követése megerősítette a relma-cel kezeléssel elért válasz tartósságát és a hosszú távú teljes túlélést (OS), amely a CAR-T-vel összefüggő toxicitások alacsony arányával is összefüggésben állt.
Az LBCL a non-Hodgkin limfóma leggyakoribb és legagresszívabb típusa, és a legtöbb beteg a kezdeti terápiák után visszaesik, korlátozott kezelési lehetőségekkel a standard terápiák mellett, a medián túlélés körülbelül 6 hónap. A RELIANCE vizsgálatból származó hosszú távú követési adatok megerősítették a relma-cel kezelés utáni válaszok tartósságát, ami potenciálisan fontos kezelési lehetőséget jelent ezeknél a betegeknél, és úgy tűnik, egyértelmű reményt kínál a hosszabb túlélésre.
Jelenleg számos más CAR-T klinikai vizsgálat folyik Kínában, és betegeket keresnek. Új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenciák
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Közzététel ideje: 2024. november 15.