2024. december 20-án a kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a DOVBLERON ® (taletrectinib adipát kapszula), egy következő generációs ROS1 tirozin-kináz inhibitor (TKI) új gyógyszerengedélyezési kérelmét (NDA), lokálisan előrehaladott vagy áttétes ROS1-pozitív nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiket korábban ROS1 TKI-kkal kezeltek.
A jóváhagyás a pivotális 2. fázisú TRUST-I vizsgálat (NCT04395677) pozitív eredményein alapul. Ez egy többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat, amelyben a taletrectinibet értékelték előrehaladott ROS1-pozitív nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő kínai betegeknél. Az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2024-es éves találkozóján bemutatott és a Journal of Clinical Oncology (JCO) című folyóiratban megjelent eredmények igazolták a DOVBLERON® azon potenciálját, hogy kielégítetlen szükségleteket elégítsen ki, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ROS1-célzott terápiákkal végzett kezelés után korlátozottak a terápiás lehetőségek.
2023. november 29-i állapot szerint 173 kínai beteg (106 TKI-naiv; 67 krizotinibbel előkezelt) kapott taletrectinibet. A 106 TKI-naiv beteg közül az IRC által értékelt cORR 90,6% volt (95%-os CI, 83,33-95,38), négy (3,8%) betegnél teljes remissziót (CR), 92 (86,8%) pedig részleges remissziót (PR) értek el. A DCR 95,3% (95%-os CI, 89,33-98,45), a medián TTR pedig 1,4 hónap volt (95%-os CI, 1,38-1,41). 22,1 hónapos és 23,5 hónapos medián követési idő mellett sem a medián DOR-t, sem a medián PFS-t nem érték el; A 24 hónapos DOR és PFS 78,6% (95%-os CI, 66,86–86,56), illetve 70,5% (95%-os CI, 59,17–79,16) volt.
A 66 krizotinibbel előkezelt beteg közül az IRC által értékelt cORR 51,5% volt (95%-os CI, 38,88–64,01), amelyből 34 (51,5%) beteg érte el a részleges remissziót (PR). A DCR 83,3% volt (95%-os CI, 72,13–91,38), a medián TTR pedig 1,4 hónap (95%-os CI, 1,38–1,41). 8,4 hónapos és 9,7 hónapos követés után a medián DOR 10,6 hónap volt (95%-os CI, 6,31 – nem érték el [NR]), a medián PFS pedig 7,6 hónap (95%-os CI, 5,52–11,96). A 9 hónapos DOR és PFS arány 69,8% (95%-os CI, 47,94–83,84), illetve 47,4% (95%-os CI, 33,50–60,02) volt. Hasonló eredményeket figyeltek meg a vizsgálók általi értékelés során.
A DOVBLERON®-ról (Taletrectinib Adipate kapszula)
A DOVBLERON ® egy orális, hatékony, központi idegrendszerre ható, szelektív, következő generációs ROS1
Egy kifejezetten előrehaladott ROS1-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére kifejlesztett inhibitor. A DOVBLERON ® hatóanyagát, a taletrektinibet két, II. fázisú, egykaros pivotális vizsgálatban értékelik előrehaladott ROS1-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében: a TRUST-I-t (NCT04395677) Kínában, a TRUST-II-t (NCT04919811) pedig globális vizsgálatban.
A tüdőrák továbbra is az egyik legmagasabb globális előfordulási és halálozási aránnyal rendelkezik, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) az összes eset mintegy 85%-át teszi ki. Kínában a becslések szerint a NSCLC-vel élő betegek körülbelül 2,6%-a ROS1-pozitív. Ezenkívül az agyi áttétek gyakori problémát jelentenek, amelyek az újonnan diagnosztizált áttétes ROS1-pozitív NSCLC-betegek akár 35%-át is érinthetik, és azoknál a betegeknél, akiknek a rákja a kezdeti kezelés után progrediált, ez az arány akár 55%-ra is emelkedhet. Ezenkívül a jóváhagyott ROS1 TKI-kkal kezelt betegeknél gyakran rezisztencia-mutációk alakulnak ki ezekkel a terápiákkal szemben, ami a betegek számára a válaszadás időtartama tekintetében jelentős korlátozást jelent. A DOVBLERON® jóváhagyása új és hatékony kezelési lehetőséget kínál azoknak a betegeknek, akik már nem reagálnak a korábban jóváhagyott terápiákra.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email:myimmnet@163.com
Referenciák
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Sajtóközlemény (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Közzététel ideje: 2024. dec. 27.