2025. február 21-én a Kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatalának (NMPA) Gyógyszerértékelési Központja (CDE) Áttörési Terápiás Minősítést (BTD) adott a Satri-cel（CT041） (egy autológ CAR T-sejt termékjelölt a Claudin18.2 ellen) számára, amelyet előrehaladott gyomor/nyelőcső-gasztrikus átmenet (G/GEJ) adenokarcinóma kezelésére alkalmaznak, amely pozitív Claudin18.2 (CLDN18.2) expresszióval rendelkezik, és korábban legalább másodvonalbeli kezeléssel sikertelen volt.
A szatrikabtagen autoleucel („satri-cel”, CT041) (egy autológ CAR T-sejt termékjelölt a Claudin18.2 ellen) vizsgáló által kezdeményezett CT041-CG4006 (NCT03874897) vizsgálatát a Nature Medicine folyóirat 2024. június 3-án tették közzé.
Ez a vizsgálat egy dóziseszkalációs szakaszt (n = 15) és egy dózisbővítési szakaszt foglalt magában négy különböző kohorszban (összesen n = 83): 1. kohorsz, satri-cel monoterápia 61, standard kemoterápiára refrakter gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegnél; 2. kohorsz, satri-cel plusz anti-PD-1 terápia 15, standard kemoterápiára refrakter gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegnél; 3. kohorsz, satri-cel szekvenciális kezelésként az első vonalbeli terápia után öt, gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegnél; és 4. kohorsz, satri-cel monoterápia két, anti-CLDN18.2 monoklonális antitestre refrakter gyomorrákban szenvedő betegnél. Az elsődleges végpont a biztonságosság volt; a másodlagos végpontok közé tartozott a hatékonyság, a farmakokinetika és az immunogenitás. Összesen 98 beteg kapott satri-cel infúziót, akik közül 89-nek 2,5 × 108, hatnak 3,75 × 108, háromnak pedig 5,0 × 108 CAR T-sejtet adagoltak. Az aferézis óta a medián követési idő 32,4 hónap volt (95%-os konfidencia intervallum (CI): 27,3, 36,5). Dóziskorlátozó toxicitásokat, kezeléssel összefüggő haláleseteket vagy immun effektor sejtekhez társuló neurotoxicitási szindrómát nem jelentettek. Citokin felszabadulási szindróma a betegek 96,9%-ánál fordult elő, mindegyiket 1-2. fokozatúként osztályozták. Nyolc (8,2%) betegnél azonosítottak gyomornyálkahártya-károsodást. Az összesített válaszadási arány és a betegség-kontroll arány mind a 98 betegnél 38,8%, illetve 91,8% volt, a medián progressziómentes túlélés és az összesített túlélés 4,4 hónap (95%-os CI: 3,7, 6,6), illetve 8,8 hónap (95%-os CI: 7,1, 10,2) volt. A Satri-cel terápiás potenciált mutat kezelhető biztonságossági profillal CLDN18.2-pozitív, előrehaladott gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegeknél.
A Satri-celről
A Satri-cel egy autológ CAR T-sejt termékjelölt a Claudin18.2 fehérje ellen, amely potenciálisan a világelső lehet a kategóriájában. A Satri-cel a Claudin18.2-pozitív szilárd tumorok kezelését célozza, elsődlegesen a gyomorrákra/gasztroözofageális átmenet rákjára (GC/GEJ) és a hasnyálmirigyrákra (PC) összpontosítva. A folyamatban lévő vizsgálatok közé tartoznak a vizsgálók által kezdeményezett vizsgálatok (CT041-CG4006, NCT03874897), egy megerősítő II. fázisú klinikai vizsgálat előrehaladott GC/GEJ-re vonatkozóan Kínában (CT041-ST-01, NCT04581473), egy I. fázisú klinikai vizsgálat a PC adjuváns terápiára vonatkozóan Kínában (CT041-ST-05, NCT05911217), valamint egy Ib/2. fázisú klinikai vizsgálat előrehaladott gyomor- vagy hasnyálmirigy-adenokarcinómára vonatkozóan Észak-Amerikában (CT041-ST-02, NCT04404595). A Satri-cel 2022 januárjában megkapta az amerikai FDA Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) minősítését az előrehaladott, Claudin18.2-pozitív tumorokkal járó GC/GEJ kezelésére, majd 2021 novemberében az EMA PRIME minősítést adott neki az előrehaladott gyomorrák kezelésére. A Satri-cel 2020-ban az amerikai FDA „Orphan Drug” minősítést kapott a GC/GEJ kezelésére, és 2021-ben az EMA „Orphan Medicinal Product” minősítést az előrehaladott gyomorrák kezelésére.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenciák
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Közzététel ideje: 2025. február 27.