2025. január 16-án az IMPACT bejelentette, hogy a Senaparib kapszulák (派舒宁®） forgalomba hozatali engedélyt kaptak Kínában a Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatalától (NMPA) monoterápiás alkalmazásra előrehaladott epiteliális (FIGO III és IV stádiumú), magas malignitású petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésére, akik az első vonalbeli platina alapú kemoterápia befejezésére reagálnak (teljes vagy részleges).
Az IMPACT által felfedezett és kifejlesztett Senaparib egy hatékony és új PARP 1/2 inhibitor. Jellegzetes molekulaszerkezete magas in vitro és in vivo aktivitást, kivételes célszelektivitást és széles biztonsági ablakot biztosít. Az engedélyezés a FLAMES vizsgálaton alapul. A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Senaparib monoterápiaként történő alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek fenntartó kezelésében, akik befejezték az első vonalbeli kemoterápiát, és teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el. A FLAMES vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Senaparib szignifikáns javulást mutatott a medián progressziómentes túlélésben a placebóhoz képest (PFS nem érték el vs. 13,6 hónap, HR 0,43, P < 0,0001), függetlenül a BRCA státusztól. A Senaparib tolerálható biztonságossági profilt mutatott, észrevehető biztonsági problémák nélkül. [1] Az eredmények azt is jelezték, hogy mind a HRD-pozitív, mind a HRD-negatív populációk profitáltak a Senaparib fenntartó terápiából, kiemelve a Senaparib széleskörű klinikai alkalmazásának lehetőségét. A tanulmány eredményei határozottan alátámasztják majd a Senaparib alkalmazását az újonnan diagnosztizált petefészekrákban szenvedő betegek első vonalbeli fenntartó terápiájának standardjaként.
A tanulmány legfontosabb eredményeit először egy késői szóbeli előadás formájában mutatták be az ESMO-n 2023-ban, majd a CSCO 2024-en is bemutatták. 2024. május 15-én a nemzetközileg elismert Nature Medicine orvosi folyóirat is publikálta az eredményeket „Senaparib, mint első vonalbeli fenntartó terápia előrehaladott petefészekrákban: randomizált 3. fázisú vizsgálat” címmel.
A petefészekrák az egyik leggyakoribb halálos női reproduktív rosszindulatú daganat. A GLOBOCAN 2020 adatai szerint a petefészekrák globális előfordulása 310 000 eset, a halálozási arány pedig 210 000. A Nemzeti Rákközpont által 2024-ben közzétett legfrissebb nemzeti rákstatisztikák szerint 2022-ben Kínában 61 100 új petefészekrákos esetet és 32 600 halálesetet regisztráltak, így ez a leghalálosabb nőgyógyászati daganat. A petefészekrák alattomos és nem specifikus korai tünetei miatt a betegek körülbelül 80%-a már előrehaladott stádiumban van a diagnózis felállításakor, az 5 éves túlélési arány pedig mindössze 41,8%. Bár a petefészekrák a kezdeti platinatartalmú kemoterápia után meggyógyulhat, a legtöbb beteg elkerülhetetlenül kiújulással szembesül, és a petefészekrákos betegek körében továbbra is jelentős a kielégítetlen klinikai kezelési igény.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenciák
Közzététel ideje: 2025. február 18.