2025. február 7-én a Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical bejelentette, hogy a Nemzeti Orvosi Termékek Hivatala jóváhagyta a Cetuximab N01 injekcióját áttétes vastagbélrák (mCRC) kezelésére Kínában.
Az engedélyezés egy nagyszabású III. fázisú klinikai vizsgálaton alapul, amely igazolja a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának egyenértékűségét a meglévő kezelésekkel, ami potenciálisan növelheti az mCRC kezelésének hozzáférhetőségét Kínában, ahol az előfordulási és halálozási arányok emelkednek.
A vizsgálatban összesen 688 beteg vett részt, és az eredmények azt mutatták, hogy a cetuximab N01 kombinált kemoterápiás kezelés klinikailag egyenértékű volt az objektív válaszadási arány (ORR) tekintetében a cetuximab injekció (Erbitux) kombinált kemoterápiájával (ORR). A cetuximab N01 és a cetuximab injekció (Erbitux) objektív válaszadási aránya (ORR) 71,0%, illetve 77,5% volt. A válaszadási időtartam (DoR) és a progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében nem volt klinikailag vagy statisztikailag szignifikáns különbség a cetuximab N01 és a cetuximab injekció (Erbitux) között, a medián progressziómentes túlélés 10,9 hónap, illetve 10,8 hónap volt.
Biztonságosság szempontjából ez a III. fázisú, nagyszabású, közvetlenül kontrollált klinikai vizsgálat teljes mértékben megerősíti, hogy a cetuximab N01 kombinált kemoterápiás kezelési rendje biztonságosság, tolerálhatóság és immunogenitás tekintetében összehasonlítható a cetuximab injekció (Erbitux) kombinált kemoterápiájával.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenciák
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC és munkatársai. RAS vad típusú áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek optimális szekvenciája és másodvonalbeli szisztémás kezelése: metaanalízis. J Clin Med. 2021. november 4.;10(21):5166.
Közzététel ideje: 2025. február 13.