Január 20-án a Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a tagitanlimab innovatív humanizált monoklonális antitestjét.(korábban KL-A167) Ciszplatin és gemcitabin kombinációs terápia kiújuló vagy áttétes nazofaringeális karcinómában (NPC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére.
Ez a Tagolizumab második engedélyezett indikációja. Korábban az NMPA engedélyezte a tagitanlimab monoterápia forgalmazását Kínában olyan kiújuló vagy áttétes NPC-ben szenvedő betegek kezelésére, akiknél a korábbi 2L+ kemoterápia sikertelen volt.
Az engedélyezés egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálaton alapul, amely a tagitanlimab ciszplatinnal és gemcitabinnal kombinált alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli placebóval összehasonlítva ciszplatinnal és gemcitabinnal kombinálva kiújuló vagy áttétes NPC kezelésében. A vizsgálatot Shi Yuankai professzor, a Kínai Orvostudományi Akadémia Rákkórházának munkatársa vezette vezető kutatóként.
A vizsgálat eredményei szerint a tagatanlimab ciszplatinnal és gemcitabinnal kombinálva, első vonalbeli kezelésként alkalmazva kiújuló vagy áttétes NPC esetén jobb progressziómentes túlélést (PFS), magasabb objektív válaszadási arányt (ORR) és hosszabb válaszadási időtartamot (DoR) eredményezhet a kemoterápiához képest, ahol minden beteg előnyös lehet, függetlenül a PD-L1 expressziójától. A tagitanlimab kemoterápiával kombinálva történő alkalmazása esetén a medián PFS nem éri el a placebo és kemoterápia kombinációja esetén elért 7,9 hónaphoz képest, és a betegség progressziójának és a halálozásnak a kockázata 53%-kal csökken; az ORR 81,7% vs. 74,5%; a medián DoR 11,7 vs. 5,8 hónap, ami majdnem megduplázódott a placebo karhoz képest; jelenleg a medián teljes túlélés (OS) még nem érett meg, azonban a tagitanlimab kemoterápiával kombinálva történő alkalmazásának kedvező tendenciája már megfigyelhető, és a halálozás kockázata 38%-kal csökken. A tagitanlimab kezelhető biztonságossági profilt is mutatott.
Az NPC-ről
A 2022-es GLOBOCAN adatok azt mutatták, hogy világszerte több mint 120 000 új nazofaringeális rákos esetet regisztráltak, Kínában 51 000 új nazofaringeális rákos esetet és 28 400 halálesetet. A 2021-es CSCO irányelvek szerint a nem lokálisan kezelhető kiújuló vagy áttétes nazofaringeális rákos betegek 1L kezelési rendje platinatartalmú kombinációs kemoterápián alapul, míg a 2L kezelés monoterápián. A kiújuló vagy áttétes nazofaringeális rákos betegek 5 éves túlélési aránya 18,5%, a medián teljes túlélési arány 22,1 hónap, és továbbra is kielégítetlen klinikai igény van a betegcsoport klinikai előnyeinek javítására, különösen azok esetében, akiknél a kezelés után áttétek alakulnak ki. Az elmúlt években az immunterápia több terápiás lehetőséget biztosított a daganatos betegek számára, és hatékony módszerré vált a nazofaringeális karcinómában szenvedő betegek kezelésében.
Tagitanlimáról
A Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Csengtu, Kína) által gyártott Tagitanlima egy teljes mértékben humanizált IgG1κ monoklonális antitest, amely a PD-L1-et célozza meg, és szelektíven blokkolja a PD-L1 és a PD-1 kölcsönhatását.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email:myimmnet@163.com
Referenciák
2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Közzététel ideje: 2025. január 23.