2025. január 8-án a 9MW2821-es készítmény áttöréses terápiás minősítést (BTD) kapott a kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatalának (NMPA) Gyógyszerértékelési Központjától (CDE). A 9MW2821-et toripalimabbal, egy PD-1 elleni monoklonális antitesttel kombinálva adják korábban nem kezelt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes uroteliális karcinóma (la/mUC) kezelésére.
A 9MW2821-ről
A 9MW2821 az első helyspecifikus, konjugált, új, Nectin-4-et célzó ADC, amelyet a Mabwell fejlesztett ki ADC platform és automatizált, nagy áteresztőképességű hibridóma antitest molekuláris felfedező platform segítségével, és ez az első gyógyszerjelölt a kínai vállalatok által fejlesztett Nectin-4-et célzó ADC-k közül, amely klinikai vizsgálatba került, valamint az első Nectin-4-et célzó terápiás gyógyszerjelölt a világon, amely klinikai hatékonysági adatokat tár fel méhnyakrák, nyelőcsőrák és emlőrák esetén. A 9MW2821 2024 februárjában gyorsított eljárással kezelt gyógyszerként (Fast Track Designation, FTD) ismert el előrehaladott, kiújuló vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinóma kezelésére, majd 2024 májusában ritka betegségek gyógyszereként (Orphan Drug Status, ODD) és FTD minősítést kapott nyelőcsőrák, valamint kiújuló vagy áttétes méhnyakrák kezelésére, amely platina alapú kemoterápiás kezeléssel vagy azt követően progrediált.
A 9MW2821 jelű vegyületet többszörös előrehaladott szolid tumorok kezelésére alkalmazó I/II. fázisú klinikai vizsgálat eredményeit a 2024-es Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság éves találkozóján (ASCO) tették közzé.
2024. április 1-jétől a II. fázisú klinikai vizsgálatban az 1,25 mg/kg-os dóziscsoport 240 betege közül:
Urotheliális karcinóma (UC)
A hatékonysági értékeléshez értékelhető 37 beteg közül az objektív válaszadási arány (ORR) 62,2%, a betegségkontroll aránya (DCR) pedig 91,9% volt, a medián progressziómentes túlélés (mPFS) 8,8 hónap, a medián teljes túlélés (mOS) pedig 14,2 hónap volt.
Méhnyakrák (CC)
Az 53 hatékonysági értékelésre alkalmas beteg közül 51%-ot korábban platina alapú dupla kemoterápiával és bevacizumabbal kezeltek, 58%-uk pedig platina alapú dupla kemoterápiát és immuncheckpoint-gátlót kapott, az objektív válaszadási arány (ORR) 35,8%, a betegség lefolyásának aránya (DCR) pedig 81,1% volt. Az mPFS 3,9 hónap volt, az mOS-t nem érték el. A 3+ intenzitású Nectin-4 tumorsejt-festődéssel rendelkező betegek közül a 39 értékelhető beteg 43,6%-a volt az objektív válaszadási arány (ORR).
Nyelőcsőrák (EC)
A hatékonysági értékeléshez értékelhető 39 beteg közül az objektív válaszadási arány (ORR) 23,1%, a betegség lefolyásának aránya (DCR) pedig 69,2% volt, az mPFS 3,9 hónap, az mOS pedig 8,2 hónap volt; közülük 37-et korábban platina alapú kemoterápiával és immunterápiával kezeltek.
Tripla-negatív emlőrák (TNBC)
A 20 lokálisan előrehaladott vagy áttétes tripla-negatív emlőrákban szenvedő és hatékonysági értékelésre alkalmas beteg közül az objektív válaszadási arány (ORR) 50,0%, a betegség lefolyásának aránya (DCR) pedig 80,0% volt. Az mPFS 5,9 hónap volt, az mOS-t pedig még nem érték el; egy beteg ért el teljes választ (CR), aki 20 hónapja CR-ben volt, és jelenleg is CR-ként van jelen.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenciák
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Fedezd fel az életet, használd az egészségedet
Közzététel ideje: 2025. január 15.