2025. március 4-én a BeiGene bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a TEVIMBRA-t (tislelizumab-jsgr) platinatartalmú kemoterápiával kombinálva az irreszekálható vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére, akiknek a daganata PD-L1 (≥1) expressziót mutat.
A kiegészítő javallat a BeiGene RATIONALE-306 vizsgálatának eredményein alapul (NCT03783442), egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, globális III. fázisú vizsgálat, amelynek célja a TEVIMBRA hatékonyságának és biztonságosságának értékelése platinatartalmú kemoterápiával kombinálva, első vonalbeli kezelésként, nem reszekábilis, lokálisan előrehaladott, kiújuló vagy áttétes ESCC-ben szenvedő felnőtt betegeknél (n = 649). A vizsgálat elérte elsődleges végpontját, és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a teljes túlélésben (OS) a TEVIMBRA kemoterápiával kombinált kezelésre randomizált felnőtt betegeknél a placebóval kombinált kemoterápiához képest. A feltáró elemzések azt mutatták, hogy a kezelési szándék szerinti (ITT) populációban elért javulás elsősorban a PD-L1 ≥1-es betegek alcsoportjában megfigyelt eredményeknek tulajdonítható. A PD-L1 pozitív (≥1) populációban (n = 481) a teljes túlélés (OS) elemzése 16,8 hónapos medián teljes túlélést mutatott a TEVIMBRA-val és kemoterápiával kezelt betegeknél, szemben a placebóval és kemoterápiával kezelt betegek 9,6 hónapjával (HR: 0,66, [95%-os CI: 0,53, 0,82]), ami a halálozási kockázat 34%-os csökkenését eredményezte. Ezek az eredmények példátlan javulást jelentenek a teljes túlélésben (OS) az első vonalbeli kezelésben részesülő ESCC-s betegeknél.
A TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®-ról
A TEVIMBRA egy egyedülállóan kifejlesztett humanizált immunglobulin G4 (IgG4) programozott sejthalál protein 1 (PD-1) ellenes monoklonális antitest, amely nagy affinitással és kötődési specificitással rendelkezik a PD-1 ellen. Úgy tervezték, hogy minimalizálja a makrofágok Fc-gamma (Fcγ) receptoraihoz való kötődést, segítve a szervezet immunsejtjeit a daganatok felismerésében és leküzdésében.
A nyelőcső laphámsejtes karcinómáról (ESCC)
Globálisan a nyelőcsőrák a hatodik leggyakoribb rákos halálok, és az ESCC a leggyakoribb szövettani altípus, amely a nyelőcsőrákok közel 90%-át teszi ki. A becslések szerint 2040-re 957 000 új nyelőcsőrákos esetet prognosztizálnak, ami közel 60%-os növekedést jelent 2020-hoz képest, ami aláhúzza a további hatékony kezelések szükségességét.1 A nyelőcsőrák gyorsan halálos betegség, és a betegek több mint kétharmadánál a diagnózis felállításakor előrehaladott vagy áttétes betegség áll fenn, a távoli áttétekkel rendelkezők várható ötéves túlélési aránya pedig kevesebb, mint 6%.
A TEVIMBRA-t az Egyesült Államokban monoterápiában is engedélyezték felnőtt betegek inoperábilis vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómájának kezelésére korábbi, PD-(L)1-gátlót nem tartalmazó szisztémás kemoterápia után, valamint kemoterápiával kombinálva gyomor- és gyomor-nyelőcső átmenet (G/GEJ) rákos megbetegedései első vonalbeli kezelésére felnőtteknél.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenciák
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Közzététel ideje: 2025. márc. 10.