A GT101 egy autológ sejtterápia, amelyet a beteg saját daganatából származó, expandált és megfiatalított TIL-ből állítanak elő. A terápiát úgy alkalmazzák, hogy a betegektől daganatszövetet vesznek ki és kivonják a TIL-t. A kivont TIL-t ezután a Grit Bio saját fejlesztésű StemTexp® gyártási platformjával felskálázzák, és visszajuttatják a betegek szervezetébe a daganatok elleni küzdelem érdekében.
A 2024-es évbenAmerikai Klinikai Onkológiai Társaság Éves Találkozója (ASCO),közölt adatokat 14, a GT101 vizsgálatban részt vevő szolid tumoros betegről. A vizsgálatot úgy tervezték, hogy az elsődleges végpont a DLT értékelése és a GT101 biztonságossági profiljának jellemzése szolid tumoros betegeknél, a ≥ 3. fokozatú kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása alapján mérve. A másodlagos végpontok a hatékonysági paraméterek értékelése voltak, beleértve a teljes válaszadási arányt (ORR), a betegségkontroll arányát (DCR), a progressziómentes túlélést (PFS), a válaszadás időtartamát (DOR) és a teljes túlélést (OS) a RECIST v1.1 szerint.
Eredmények: 2023. november 10-én egy 14 betegből álló kohorsz részesült kezelésben, akiknek medián életkora 46,9 év volt, és korábbi terápiáik mediánja 2,6 volt. A standard FC-alapú limfocita-depleciót követően a betegek ≥ 5×109 sejtes dózisú GT101 infúzióban részesültek, 3,7×1010 sejtes medián dózissal, majd nagy dózisú IL-2-t kaptak. A megfigyelt ≥ 3. fokozatú nemkívánatos események többsége az FC kondicionáló kezeléssel és az IL-2-vel volt összefüggésben, beleértve a limfocitaszám csökkenését, a fehérvérsejtszám csökkenését, a neutrofilszám csökkenését, a vérszegénységet, a lázat és a vérlemezkeszám csökkenését. Ezen nemkívánatos események többsége 14 napon belül megszűnt, míg néhány esetben 4 héten belül ≤ 2. fokozatra csökkent a státusza. A különböző indikációkban (kissejtes tüdőrák, melanoma, méhnyakrák) kezelt 14 beteg közül az objektív válaszadási arány (ORR) 35,7% volt. Konkrétan 4 betegnél (28,6%) igazolt részleges választ (PR), 1 betegnél (7,1%) teljes választ (CR) értek el, és 8 betegnél (57,1%) a legjobb válaszreakcióként stabil betegség (SD) alakult ki. Egy betegnél nem igazolt betegségprogresszió (PD) alakult ki. Figyelemre méltó, hogy a méhnyakrákos 14 betegből 11-nél az objektív válaszadási arány (ORR) 45,5% (5/11) volt, 4 betegnél (36,4%) jelentkezett részleges válasz, 1 betegnél (9,1%) pedig teljes remisszió. Betegségkontrollt 10/11 betegnél (90,9%) figyeltek meg, a medián progressziómentes túlélés (PFS) pedig 4,2 hónap volt ebben a csoportban. A CR-es beteg hosszú távú követésen esett át, a CR és a PFS időtartama (Kaplan-Meier-féle becslés szerint) 24 hét, illetve 36 hét volt. A GT101 infúzió után a T-sejtek száma minden beteg perifériás vérében erőteljesen szaporodott, a medián Tmax 6,83 nap, az átlagos Tmax pedig 15,9 nap volt.
Következtetések: A GT101 I. fázisú vizsgálatban nem figyeltek meg kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményeket és DLT-t. A nagymértékben előkezelt, előrehaladott vagy áttétes szilárd tumorokban szenvedő betegeknél a GT101 kezelhető biztonságossági profilt mutatott a limfocita-depleció és a nagy dózisú IL-2 kezelési protokollja mellett, valamint kedvező klinikai profilt, különösen méhnyakrák esetén, biztató objektív válaszaránnyal és tartós válaszidőtartammal.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenciák
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Közzététel ideje: 2024. dec. 20.