Június 10-én a Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatalának (NMPA) Gyógyszerértékelési Központja (CDE) bejelentette, hogy a Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) hatóanyagú gyógyszert prioritási felülvizsgálat alá vonták a lokálisan előrehaladott vagy áttétes HER2-pozitív gyomor- vagy gyomor-nyelőcső átmenet (GEJ) adenokarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik korábban már kaptak egy kezelési kúrát.
A II. fázisú DESTINY-Gastric01 vizsgálatban a DS-8201 szignifikánsan javította a válaszadási arányokat és a teljes túlélést HER2-pozitív gyomor adenokarcinómában (GC) vagy gyomor-nyelőcső átmenet (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél. A vizsgálatba 125, DS-8201-gyel kezelt beteget vontak be, akik 51%-os objektív válaszadási arányt (ORR), 11,3 hónapos medián válaszidőt (DOR) és 86%-os betegségkontroll-arányt (DCR) mutattak.
A III. fázisú DESTINY-Gastric04 vizsgálat a trasztuzumab deruxtekán (6,4 mg/kg) hatékonyságát és biztonságosságát értékelte a ramucirumab plusz paklitaxel kombinációval szemben második vonalbeli kezelésként HER2-pozitív, nem reszekálható és/vagy áttétes gyomor- vagy GEJ adenokarcinómában szenvedő betegeknél. Az eredmények azt mutatták, hogy 2024. október 24-én a trasztuzumab deruxtekán csoport szignifikánsan hosszabb teljes túlélést (OS) (14,7 hónap vs. 11,4 hónap, HR=0,70, P=0,0044) és progressziómentes túlélést (PFS) (6,7 hónap vs. 5,6 hónap) mutatott. Az objektív válaszadási arány (ORR) is magasabb volt (44,3% vs. 29,1%), akárcsak a betegség lefolyásának aránya (DCR) (91,9% vs. 75,9%).
A trasztuzumab deruxtecan (korábban DS-8201) egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy humanizált HER2-ellenes monoklonális antitestből és egy topoizomeráz I inhibitor hasznos komponenséből áll egy tetrapeptid alapú hasítható linkeren keresztül, és amelyet engedélyeztek metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek kezelésére. Sok más jóváhagyott, HER2-célzott terápiával ellentétben a trasztuzumab deruxtecan hatékonyan célozhatja meg a HER2-t alacsony szinten expresszáló tumorsejteket is, és hatékony citotoxikus hasznos komponensét (gyógyszer-antitest arány, 8:1) a bystander-effektuson keresztül a HER2-t heterogén módon expresszáló szomszédos tumorsejtekhez is eljuttathatja.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. június 19.