Június 30-án az Avistone függetlenül kifejlesztett MET-gátlója, a Vebreltinib feltételes engedélyt kapott a kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatalától (NMPA) a lokálisan előrehaladott vagy áttétes, MET-amplifikációt hordozó nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésére. Ez a Vebreltinib harmadik jóváhagyott indikációja Kínában, és a világ első olyan monoterápiás terápiája, amelyet kifejezetten MET-amplifikációval rendelkező NSCLC-betegek számára engedélyeztek.
A Vebreltinib kínai engedélyezése erre az új indikációra – lokálisan előrehaladott vagy áttétes, MET-amplifikációt hordozó nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésére – a KUNPENG vizsgálat (NCT04258033) 2. és 3. kohortjának pozitív eredményein alapult.
A 2. kohortba elsősorban korábban már kezelt, MET-amplifikált NSCLC-ben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a standard terápia (beleértve a platina alapú kemoterápiát is) sikertelen volt, míg a 3. kohortba főként korábban nem kezelt, MET-amplifikált NSCLC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik elutasították a kemoterápiát.
Összesen 86, lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő beteget vontak be mindkét kohorszba (33 a 2. kohorszba és 53 a 3. kohorszba). A vizsgálat eredményei 48,8%-os összesített objektív válaszadási arányt (ORR), 77,9%-os betegségkontroll-arányt (DCR), 12,1 hónapos medián válaszidőt (DoR), 7,4 hónapos medián progressziómentes túlélést (PFS) és 13,9 hónapos medián teljes túlélést (OS) mutattak.
A 2. kohortban (33 korábban kezelt beteg) az objektív válaszadási arány (ORR) 48,5%, a betegség lefolyásának teljes remissziója (DCR) 78,8%, a medián válaszidő (DoR) 11,0 hónap, a medián progressziómentes túlélés (PFS) 6,2 hónap, a medián teljes túlélés (OS) pedig 11,7 hónap volt.
A 3. kohortban (53 korábban nem kezelt beteg) az objektív válaszadási arány (ORR) 49,1%, a betegség lefolyásának teljes remissziója (DCR) 77,4%, a medián válaszidő (DoR) 12,1 hónap, a medián progressziómentes túlélés (PFS) 8,3 hónap, a medián teljes túlélés (OS) pedig 15,5 hónap volt.
A KUNPENG vizsgálatban 21, agyi áttéttel rendelkező beteget értékelt a Független Felülvizsgáló Bizottság (IRC). Közülük 10 betegnél észleltek megerősített részleges választ (PR), ami 47,6%-os objektív válaszadási arányt (ORR), 85,7%-os betegség-reagálási arányt (DCR) és 11,0 hónapos medián doR-t (DoR) eredményezett. Ezenkívül a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) mediánja 8,3 hónap, illetve 14,7 hónap volt.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. július 8.