2025. április 25-én az InnoCare Pharma bejelentette, hogy új generációs pan-TRK inhibitorát, a zurletrectinibet (ICP-723) prioritási felülvizsgálatnak vetette alá a Kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatalának (NMPA) Gyógyszerértékelési Központja (CDE), amely a közelmúltban elfogadta a zurletrectinib új gyógyszerkérelmét (NDA) az NTRK génfúziót hordozó, előrehaladott szilárd tumorokban szenvedő betegek kezelésére. A prioritási felülvizsgálat a CDE által a gyógyszerek jóváhagyásának felgyorsítása érdekében bevezetett egyik kulcsfontosságú politika.
Az NTRK fúzió-pozitív szilárd tumoros betegekkel végzett regisztrációs vizsgálatban a zurletrectinib kiemelkedő hatékonyságot és jó biztonságossági profilt mutatott.
Dr. Jasmine Cui, az InnoCare társalapítója, elnöke és vezérigazgatója elmondta: „Örömmel tölt el minket, hogy a zurletrectinib prioritást élvező felülvizsgálatot kapott. A zurletrectinib kiemelkedő hatékonyságot és kedvező biztonságossági profilt mutatott. Arra számítunk, hogy korábban jobb kezelési lehetőségeket kínál a szolid tumoros betegek számára.”
A zurletrectinib egy pan-TRK inhibitor, amelyet az InnoCare fejlesztett ki. A British Journal of Cancer, a Nature vezető tudományos folyóirat része, publikált egy cikket „A zurletrectinib egy következő generációs TRK inhibitor, amely erős intrakraniális aktivitással rendelkezik az NTRK fúzió-pozitív tumorok ellen, és célzott rezisztenciát mutat az első generációs szerekkel szemben” címmel.
A tanulmány rámutatott, hogy a zurletrectinib erős hatékonyságot mutatott a TRKA, TRKB és TRKC WT kinázokkal, valamint a szerzett rezisztencia-mutációkkal (TRKA G595R és TRKA G667C) szemben. A zurletrectinib hatékonyabbnak bizonyult, mint más FDA által jóváhagyott vagy klinikailag tesztelt első generációs (larotrectinib) és következő generációs (szelitrectinib és repotrectinib) TRK-gátlók a legtöbb TRK-gátló rezisztencia-mutációval szemben. Hasonlóképpen, a zurletrectinib (napi 1 mg/kg) 30-szor alacsonyabb dózisban gátolta a tumornövekedést az NTRK fúzió-pozitív sejtekből származó xenograft modellekben, mint a szelitrectinib.
A tanulmány továbbá kimutatta, hogy SD patkányokon végzett központi idegrendszeri (KIR) penetrációs farmakokinetikai vizsgálatban a zurletrectinib jobban áthatolt a vér-agy gáton, hatékonyabban elérve az agyat, mint a szelitrectinib és a repotrectinib. A zurletrectinib fokozott agyi penetrációja a daganatellenes aktivitás javulásához is vezetett. Egy ortotopikus egér glioma xenograft modellben, amely a TRKA G598R/G670A rezisztencia mutációt hordozta, a zurletrektinib (15 mg/kg) szignifikánsan javította az ortotopikus NTRK fúzió-pozitív, TRK-mutáns gliómákat hordozó egerek túlélését (medián túlélés = 41,5, 66,5 és 104 nap a szelitrektinib, a repotrektinib és a zurletrektinib esetében; P < 0,05), jobb hatékonyságot mutatva a repotrektinibhez (15 mg/kg) és a szelitrektinibhez (30 mg/kg) képest (P = 0,0384, illetve 0,0022), kiváló biztonságossági profillal.
Az NTRK fúziós gének különféle felnőtt és gyermekkori daganatokban fordulnak elő. Néhány ritka daganatban, például a nyálmirigy-karcinómában, a szekréciós emlőrákban és a csecsemőkori fibroszarkómában az NTRK génfúzió előfordulása meghaladja a 90%-ot. A becslések szerint Kínában évente körülbelül 6500 új NTRK fúzió-pozitív szilárd daganatos esetet diagnosztizálnak. Jelentős kielégítetlen klinikai igények vannak ezen a területen a hatékony kezelési lehetőségek hiánya miatt.
Jelenleg Kínában még számos klinikai vizsgálat folyik új rákellenes technológiákkal kapcsolatban, betegeket keresve. Az új gyógyszerekkel és technológiákkal kapcsolatos konzultációért forduljon a Pekingi Déli Régió Onkológiai Kórház Nemzetközi Osztályához.
Telefonszám：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Közzététel ideje: 2025. május 7.