Nemzetközi Osztály

2025. március 21-én a Junshi Biosciences bejelentette, hogy a Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a vállalat termékének, a toripalimabnak a kiegészítő új gyógyszerkérelmét (sNDA), bevacizumabbal kombinálva, az irreszekálható vagy áttétes daganatok első vonalbeli kezelésére...További információ»

2025. március 21-én bejelenti, hogy a TAZVERIK® (tazemetostat) új gyógyszerengedélyezési kérelmét („NDA”) feltételes jóváhagyással kapta meg Kínában EZH2 mutációval rendelkező, relapszusos vagy refrakter („R/R”) follikuláris limfómában („FL”) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik legalább két korábbi ...További információ»

2025. március 10-én a Sichuan Kelun-Biotech bejelentette, hogy a vállalat trofoblaszt sejtfelszíni antigén 2 (TROP2)-ellenes antitest-gyógyszer konjugátumának (ADC), a sacituzumab tirumotecannak (sac-TMT, korábban SKB264/MK-2870) a forgalomba hozatalát a Nemzeti Gyógyszerügyi Termékek Hivatala (NMPA) engedélyezte...További információ»

2025. március 18-án az Alphamab Oncology bejelentette, hogy a JSKN003 HER2 elleni biparatóp antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) Áttöréses Terápiás Megjelölést kapott a Nemzeti Orvosi Termékek Hivatalának (NMPA) Gyógyszerértékelő Központjától (CDE). A megjelölés a következő betegségek kezelésére szolgál...További információ»

2025. március 10-én a Hansoh Pharma bejelentette, hogy a csoport innovatív gyógyszerének, az Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib-mezilát tabletták) harmadik új gyógyszerengedélyezési kérelmét ("NDA") a Kínai Nemzeti Gyógyszerügyi Hivatal ("NMPA") jóváhagyta a lokálisan előrehaladott,...További információ»

2025. március 12-én a Zai Lab Limited bejelentette, hogy a kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) elfogadta a TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) biológiai engedélykérelmét (BLA) kiújuló vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél a betegség progressziója...További információ»

2025. március 5-én az Ascentage Pharma bejelentette, hogy gyógyszere, az olverembatinib, áttörést jelentő terápiás minősítést (BTD) kapott a kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatalának (NMPA) Gyógyszerértékelő Központjától (CDE), alacsony intenzitású kemoterápiával kombinálva, az első...További információ»

2025. március 4-én a BeiGene bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a TEVIMBRA-t (tislelizumab-jsgr) platinatartalmú kemoterápiával kombinálva az irreszekálható vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére, akiknek...További információ»

2025. február 25-én a kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a finotonlimabot SCT510-zel kombinálva olyan nem reszekálható vagy áttétes hepatocelluláris karcinóma kezelésére, amely korábban nem részesült szisztémás terápiában. A finotonlimab egy rekombináns humanizált IgG4...További információ»

2025. február 8-án a kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a Sinocelltech Group Ltd. finotonlimabját, egy programozott halál 1 (PD-1) monoklonális antitestet (mAb), platina alapú kemoterápiával kombinálva első vonalbeli kezelésként kiújuló és/vagy áttétes...További információ»

2025. február 21-én a Kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatalának (NMPA) Gyógyszerértékelő Központja (CDE) Áttörési Terápiás Minősítést (BTD) adott a Satri-cel (CT041) (egy autológ CAR T-sejt termékjelölt a Claudin18.2 ellen) számára előrehaladott gyomor-/nyelőcső-gyomorrák kezelésére...További információ»

2025. február 22-én a Kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Termékek Hivatala (NMPA) Gyógyszerértékelési Központja (CDE) elfogadta az ipilimumab injekció (anti-CTLA-4 monoklonális antitest; K+F kód: IBI310) új gyógyszerkérelmét (NDA), és a gyógyszer prioritási felülvizsgálati minősítést kapott...További információ»